医疗器械研究设计中单组目标值（OPC）设计

在新药或新医疗器械注册临床试验中，往往推荐使用RCT设计，为药物/器械注册上市提供关键证据。但是在某些情况下（通常是外科器械），也许RCT设计存在一定问题，比如，对照组干预难以获取，或者是从可行性的角度，某些受试者不愿意接受对照组处理，甚至因为某些器械已经在临床上广泛使用了，而新的器械仅仅是市场的补充

临床流行病学和循证医学 - 医疗器械，单组目标值 - 2018-11-29

FDA医疗器械临床试验设计指导原则解析

FDA发布了一则关于医疗器械关键性临床试验设计考量的指导原则，该指导原则旨在向参与以支持医疗器械上市前申报为目的的临床试验设计人员和FDA申报审评人员提供指导。可供医疗器械行业、临床试验实施人，机构评审委员会及FDA员工使用。FDA 在支持特定医疗器械类型相关研究方面已有明确的要求，在举证责任如何满足监管要求方面也已有一般要求，但尚未试图阐述适用于医疗器械上市前申报的各种临床 试验设计，或对委

MedSci原创 - 医疗器械，临床试验，FDA - 2013-12-20

FDA指导原则：医疗器械临床研究的适应性设计

医疗器械临床研究的适应性设计被定义为一种临床研究设计，它允许基于积累的研究数据进行前瞻性计划的修改，而不会破坏研究的完整性和有效性。适应性设计如果实施得当，可以减少资源需求，减少完成学习的时间，和/或

FDA - 医疗器械 - 2021-10-22

FDA指导原则：患者参与医疗器械临床研究的设计和实施

FDA 认为，这些人能够而且应该能够通过参与提供他们对疾病或病症的见解，包括与该疾病/病症一起生活，以及医疗器械在疾病/

FDA - 医疗器械 - 2021-10-22

2017Medtec中国展明日盛大开幕，医疗器械创新之旅即将启程

美通社 - 2017-09-22

医疗器械注册与备案管理办法

国家市场监督管理总局令

CDE - 医疗器械 - 2021-09-29