JAMA：FDA加速批准药物的预批准研究和批准后研究有无差别？
2017年8月，发表在《JAMA》的一项研究调查了美国食品药物管理局（FDA）加速批准授权药物预批准和批准后研究的特点。研究结果显示，验证性试验和预批准试验具有相似的设计元素，加速批准授权药物的有效性通常在批准后3年内的批准后研究中得到证实。
环球医学 - 药物，FDA - 2017-09-18
新型降脂药Alirocumab获FDA批准和欧洲CHMP批准建议
正如业内广泛预期，6月24日新型降低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)药物Alirocumab(Praluent)获得美国食品与药物管理局(FDA)批准。alirocumab是第一个获得FDA批准的PCSK9抑制剂，尽管业内广泛预期FDA会在接下来几周之内批准另一种PCSK9抑制剂evolocumab。据heartwire
中国医学论坛报 - 新型降脂药，Alirocumab - 2015-07-29
美国批准首个基因疗法
美国政府8月30日批准一种基于改造患者自身免疫细胞的疗法治疗白血病，这是第一种在美国获得批准的基因疗法。专家认为，这开辟了癌症治疗的新篇章。
健康报 - 基因疗法 - 2017-09-01
FDA 指南：关于已批准/已批准医疗产品的未批准用途的科学信息，公司与医疗保健提供者的通信行业问答指南
本修订后的指南草案定稿后，将提供FDA目前对公司向医疗保健提供者(HCPs)通报已批准/已批准医疗产品未批准用途(SIUU)的19项科学信息的18个常见问题的看法。
FDA官网 - FDA - 2023-10-26
FDA批准Vaxchora霍乱疫苗上市
美国食品和药物管理局（FDA）批准Vaxchora作为预防旅客霍乱的疫苗。Vaxchora（单剂量活霍乱疫苗，PaxVax）是专门针对O1群霍乱的疫苗，该亚群也是造成霍乱的主要原因。Vaxchora曾经获得过快速疫苗接种和优先审查资格，是唯一一种被FDA批准用于预防霍乱的疫苗。
MedSci原创 - FDA，Vaxchora，霍乱，疫苗 - 2016-06-11
FDA批准Belviq用于体重控制
Arena制药公司和Eisai制药公司宣布FDA批准Belviq(lorcaserin HCl) 用于肥胖成年人的慢性体重管理圣地亚哥和新泽西克利夫湖，美通社2012年6月27日报道，Arena 制药有限公司和Eisai制药有限公司今天宣布美国食品药品监督管理局已经批准Belviq（由BEL-VEEK公司研制的）作为针对在肥胖成年患者当中低卡热量饮食和较多的增加运动的一种补充品。
丁香园 - FDA，Belviq，肥胖症 - 2012-08-09
美国FDA批准首个干眼症新药
Shire公司宣布美国FDA已经批准其新药Xiidra滴眼剂溶液（5％浓度的lifitegrast眼用溶液）上市，每日使用两次，治疗成人干眼症患者。
生物谷 - FDA，干眼症，新药 - 2016-07-13
五种新药获欧盟批准
五种新药获得欧盟批准，其中包括两种针对罕见疾病的孤儿药。首先，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）批准AMMTeK的Amglidia（格列本脲）用于治疗新生儿，婴儿和儿童中的新生儿糖尿病。
MedSci原创 - 新药，欧盟批准 - 2018-02-27
美国批准首个PKU酶药物
Biomarin的Palynziq已被批准为首个用于治疗美国成年人罕见的脑部威胁性遗传病苯丙酮尿症（PKU）的酶疗法。
MedSci原创 - PKU酶药物 - 2018-05-25
我国首个DNA疫苗获得批准
5月29日，根据国家农业农村部第30号公告，经批准，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所研制的用于预防H5亚型禽流感的DNA疫苗，经过严格的审评程序，获得国家一类新兽药证书，这是我国获得批准的首个人和动物的DNA
科学网 - DNA疫苗 - 2018-05-31
Rigel的Tavalisse获得FDA批准
Rigel制药公司已获得FDA首次批准，将Tavalisse推向市场，用于治疗对先前治疗无效的成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）。
MedSci原创 - Rigel，FDA批准 - 2018-04-18
美国批准庞贝病药物Nexviazyme
赛诺菲近日宣布，其酶替代疗法 (ERT) Nexviazyme (avalglucosidase alfa) 已获得美国食品和药品监督管理局 (FDA) 的批准，用于治疗迟发性庞贝病 (LOPD)。
MedSci原创 - 庞贝病，Nexviazyme - 2021-08-09
FDA批准Breo Ellipta用于COPD
圣路易斯(MD Consult)——2013年5月10日，美国食品药品管理局(FDA0)和葛兰素史克公司宣布Breo Ellipta(糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入性粉剂)获准用作慢性阻塞性肺病(COPD)患者气流阻塞的维持治疗，包括慢性支气管炎和(或)肺气肿。对于有加重病史的患者，该药还适用于减少其COPD加重的发作次数。Breo Ellipta用于哮喘患者的安全性和有效性尚未得到证实，故未获准
MDC - COPD - 2013-05-15
FDA批准治疗热带疾病新药
FDA日前批准Impavido（米替福斯）治疗热带病利什曼病（leishmaniasis），该病是苍蝇叮咬引起，由寄生虫传染给人类。Impavido由加拿大Paladin公司生产，被批准用于治疗3种主要类型利什曼病。 Impavido获得FDA快速审批，优先审查和罕用药资格认定。
医药经济报 - 新药，FDA - 2014-04-04
FDA批准Gilotrif用于肺癌患者
2013年7月12日，美国食品药品管理局(FDA)宣布，已批准将Gilotrif(阿法替尼)用于治疗在伴随诊断检测(therascreen EGFR RGQ PCR试剂盒)
MDC - FDA，Gilotrif，肺癌 - 2013-07-31
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