美国新药特殊审评制度优秀经验借鉴
2018年，美国FDA共批准了59款新药，是近26年来新药核准数量最多的一年，从一个侧面反映出美国政府优化法规监管、加速新药上市的政策倾向。
火石创造 - 新药，特殊审批，法规监管，新药上市 - 2019-06-13
抗疟疾新药获FDA优先审评资格
近日，60 Degrees Pharmaceuticals（60P）宣布，美国FDA授予其预防成人疟疾药物Tafenoquine (TQ)优先审评资格。2018年1月，该药物获得FDA的快速通道资格。
药明康德 - Tafenoquine，FDA，优先审评 - 2018-02-12
加快境外上市新药审评审批获积极进展
党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作，加快境外上市新药的审评审批是其中重要一环。今年4月、6月，李克强总理先后主持召开国务院常务会议，就加快进口新药上市作出系列重要部署。6月22日，在国务院新闻办召开的国务院政策例行吹风会上（以下简称吹风会），国家药品监督管理局局长焦红介绍，加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展，简化境外上市新药审批政策效果初步显现。
中国医药报 - 境外上市新药，审评审批 - 2018-06-25
优先审评审批助力丙肝新药加快上市
随着我国药品审评审批制度改革的持续推进，广大丙肝患者的热切期盼成为现实——9月21日，国家食品药品监督管理总局同时批准吉利德公司（Gilead）的口服丙肝新药索磷布韦片，艾伯维公司（AbbVie）的奥比帕利片
中国医药报 - 优先评审，丙肝新药，上市 - 2017-09-25
FDA依然深陷“停摆期”，新药审评工作暂停
由于民主和共和两党在总统特朗普要求的美墨边境建隔离墙经费问题上分歧严重，美国国会未能就临时拨款法案达成一致，2018年12月22日凌晨起，部分联邦政府机构开始“停摆”，约80万联邦政府雇员被迫无薪工作或被政府强制休假。
医谷综合报道 - FDA，业务暂停，停摆期 - 2019-01-14
Celladon心力衰竭新药获FDA快速审评资格
近日，致力于心血管疾病药物研发的生物制药公司Celladon宣布，该公司治疗心力衰竭的药物Mydicar获得了美国FDA的快速审评资格。快速审评通道可以使美国FDA加速了解治疗严重疾病的药品或生物制品有无严重的、或危及生命的不良反应，从而判断是否能满足潜在的医疗需求。快速审评政策的一个重要作用就是加强FDA和研
心力衰竭，新药，FDA - 2012-01-07
美国FDA新药审评时间决定性因素大揭秘
2014年4月美国The Manhattan Institute 发布了一项对美国FDA新药审批效率评价的研究报告，研究报告称美国FDA药物评价与研究中心（Center for Drug Evaluationand Research ，CDER）不同药物审批部门之间的新药审评时间存在一定的差异，因此他们认为一些部门比其他部门的工作更“富有成效”。新药审评
新康界 - FDA，美国，药物审批，时间 - 2015-10-29
去年我国审评通过新药106个 其中1类创新药均为我国自主创新
记者昨天从国家药监局发布的“2018年度药品审评报告”获悉，去年国家药监局药审中心审评通过的新药有106个，包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂，以及9个1类创新药和67个进口原研药等。值得关注的是，其中的1类创新药全部为我国自主创新药品且以抗癌药居多，分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物，特瑞普利单抗注射液
北京日报 - 审评，新药，创新药 - 2019-07-03
药谈 | 药监局审评专家：中国创新药审批率，不如非洲
中国新药的“致命伤”：“近五年来，美国批准的‘新药’，在中国的批准率只有10.4%，‘甚至非洲有的国家创新药都发展得比我们快’。”
健康点 - 药监局，创新药审批率 - 2017-07-05
FDA将优先审评类癌综合症新药carcinoid syndrome
致力于研发精准新药用于治疗严重慢性疾病的生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受了telotristat etiprate新药申请的优先审评。
MedSci原创 - 类癌综合症，FDA - 2016-06-04
中国药品审评审批用时进一步压缩，创新药物审评审批再提速
记者6日从全国药品监管工作座谈会上获悉，我国药品审评审批用时进一步压缩，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快，截至今年6月底，共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批，审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品。国家药品监督管理局局长焦红介绍，今年以来，通过持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，境外新药上市明
新华社 - 药品，审批，创新 - 2018-07-06
卫计委：18个重大新药创制优先药品审评名单
为加快重大新药创制科技重大专项（以下简称“新药专项”）创新成果产出进程，根据有关文件规定和专家评审遴选建议，拟推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。 现将拟推荐的品种予以公示。
国家卫生和计划生育委员会 - 新药，药品审评 - 2015-01-15
BI旗下HCV新药 Faldaprevir获欧洲加速审评资格
该药物与聚乙二醇干扰素及利巴韦林合并用药方案获得了欧洲药品管理局(EMA)加速审评资格。
dxy - HCV，新药，Faldaprevir - 2013-12-02
中国新药审评速度慢 等待8年不夸张
一个新药从申报到审评要等待5－8年，这已这严重阻碍了医药产业的创新和发展。”科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事总经理程增江在2014重点治疗领域药物研发战略与品种筛选论坛上对39健康网编辑表示，药物审评速度慢似乎已成为一道无解的难题。据程增江介绍，中国药品审评中心在2013年一共批准了339个新药批号，其中300个化学文号，27个中药文号，12个生物制品，但面对全国4000多家制药企业的
39健康网 - 新药审评，中国 - 2014-07-29
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