移动心电房颤检测产品注册审查指导原则
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 房颤 - 2024-01-31
新冠病毒检测试剂产品说明书变更对比表
国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则，分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订，调整了预期用途
国家药品监督管理局官网 - 新冠病毒检测试剂盒 - 2023-07-07
“成都造”新冠病毒检测产品获美国FDA紧急使用授权
成都4月17日电 (王鹏)记者17日从成都高新区获悉，“成都造”迈克生物新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于美国当地时间4月15日获美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权。
中新网 - 新冠病毒 - 2020-04-22
FDA批准首个针对TMB的癌症全外显子组临床基因检测产品
近日，NantHealth公司宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）授予Nanthealth公司Omics CoreSM基因检测技术市场许可。这是FDA批准的首个检测实体瘤中总体肿瘤突变负荷（TMB）的全外显子组体外诊断产品。
医谷 - FDA，基因检测，TMB - 2019-11-14
FDA批准首个直接面向消费者的基因检测产品，针对十种疾病
美国当地时间，4月6日，FDA批准了由23andMe自主研发的针对10种疾病罹患风险的个人基因组检测服务（Genetic Health Risk， GHR），FDA称，这是全球首个被FDA批准的直接销售给消费者（患者）的基因诊断产品（服务），可以基于客户的基因测序数据，给出疾病诊断、自己生活方式等健康方面的建议。
医谷 - 23andMe，基因检测，消费者，健康测试 - 2017-04-07
国内首款新冠抗原产品获批上市！检测时间仅需20分钟！
日前，国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试
国家药监局 - 2020-11-07
尹如铁教授：HRD检测扩大复发性卵巢癌后线治疗获益人群，国内产品首次用于PARPi临床试验入组HRD检测
反复复发是卵巢癌的治疗难点，多次复发的患者治疗也会越来越困难，对于复发性的铂敏感和铂耐药患者，后线治疗的现状如何？随着肿瘤治疗进入精准时代，作为卵巢癌第一个真正意义上的靶向药物PARP抑制剂，后线治疗
肿瘤资讯 - 卵巢癌，HRD检测 - 2020-05-19
CFDA公告四产品修改说明 有产品被禁网售
为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将精乌胶囊调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。
CFDA - CFDA，修改说明，网售，非处方药 - 2018-02-06
间充质干细胞产品开发技术壁垒：产品异质性
同种异基因间充质干细胞产品，异质性必然是是一道迈不过去的坎。如何去面对这个挑战，如何将间充质干细胞产品异质性的影响降到最低。
干细胞者说 - 间充质干细胞，间充质干细胞产品的CQAs，针对GVHD适应症 - 2023-01-12
CFDA改名“医疗产品监管局” 数字医疗产品审评思路浮出水面
我国数字医疗产品的审评政策与标准目前还不明确，但健康点昨日独家获悉药监局医疗器械审评中心专家对此类产品的审评思路，初步考虑将作为医疗器械报批的医疗AI软件区分为中低风险、高风险两个审评通道。
健康点healthpoint - CFDA - 2018-09-01
喜讯 | 梅斯医学服务复星杏脉肺结节CT影像辅助检测III类医疗器械AI产品成功获批上市
5月20日，复星杏脉一款III类医疗器械AI产品——肺结节CT影像辅助检测软件获得NMPA批准成功上市，这也是梅斯医学在人工智能创新应用领域的III类医疗器械注册临床研究领域的
MedSci原创 - 人工智能，梅斯医学 - 2022-05-26
FDA强制23andMe公司个人基因组检测产品撤市
2013年11月22日，美国FDA做出令人惊讶的举措，命令基因组学公司23andMe停止上市销售其旗舰产品PersonalGenomeService(PGS)。PGS是一种直接面向消费者销售的DNA测序产品，称这款产品“可以帮助个人及他们的医生确定他们需要留意的健康部位。”
生物谷 - FDA，基因组检测 - 2014-03-05
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