特殊审批”、“重大专项”和“加快品种”三大通道政策梳理
过去4年，国内企业对“特殊审批”、“重大专项”和“加快品种”三大通道的跟进度远远不及进口企业；但2015年第一季度，国产企业“特殊审批”受理号数量明显提升。国家无疑是鼓励创新的，“重大专项”、“特殊审批”和“加快品种”三大通道正为创新药“开快车”。“重大专项”早在2005年就有相关受理号；2004年“特殊审批”有相关受理号，但再一次有“特殊审批”标签的受理号就到2009年了；“加快品种
医药经济报 - 审批，政策 - 2015-04-22
药品审批哪家强？FDA审批最快背后的收费机制
最近，有关我国药品审批机制改革的事情再次被提上议事日程。对于发达国家，我国药品审批的效率确实有一些差距。谈到药品审批的效率，我们的意思是说，不能光看速度，“一年批一万个新药”同样不行，药品审批在提速同时，还要保证安全和有效。 当我们要像蓝翔技校一样问一句：药品审批哪家强？毫无疑问，寰宇之下当属FDA。说到FDA的审批速度和质量，在国际上当属首屈一指，若是称第二，没人敢称第一。 但是，从FD
艾美仕 - 药品，收费机制 - 2014-11-07
上海启动防疫期间医疗器械应急审批：提前介入，简化审批
2月2日，上海市药监局就疫情期间医疗器械应急审批工作作出调整。目前，上海市药品监督管理局设立专项工作组，启动应急审批。对相关企业申请生产应急所需医疗器械的，由工作组组织评估和审核，作出是否同意开展应急审批的决定。上海市药监局称，所指的应急审批品种，是指在中国境内或上海市范围内尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市，但产品供应不能满足此次疫情应急处理需要，并经上海市药品监督管理局审批的第二类医疗器械
澎湃新闻 - 医疗器械，审批，介入 - 2020-02-02
总局调整部分药品和医疗器械行政审批事项审批程序
为优化药品和医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，日前，食品药品监管总局发布总局令31号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》和总局令32号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，对食品药品监管总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等药品和医疗器械行政审批事项的审批程序进行调整。
CFDA中国食品药品监管 - 中国食品药品监管，药品，医疗器械 - 2017-04-06
医疗器械应急审批程序 2021
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第
CDE - 应急审批 - 2022-01-24
山西精简卫生行政审批事项
7月26日,山西省卫生计生行政审批制度改革推进培训会透露，该省卫生部门决定在9月底之前，将医护人员执业登记、医疗广告审查、医疗卫生机构执业登记等40余项审批事项实现网上审批办理，医护人员执业登记事项争取做到
健康报 - 行政审批，山西： - 2018-07-30
医生多点执业无需医院审批！
据国家卫计委的官网消息，《关于印发推进和规范医师多点执业的若干意见的通知》已正式出台。相比去年年初发布的征求意见稿，正式稿明确了医师多点执业无需再取得第一执业地点医疗机构的“书面同意”，同时，在第一执业地点医疗机构的工作时间和工作量未达到全职医师要求的，不能领取全职薪酬。无需取得第一执业地点医疗机构书面同意 记者发现，正式稿中总体要求进一步凸显通过放宽条件、简化
三甲传真 - 多点执业 - 2016-07-26
开办中医诊所审批改为备案
6日举行的国家中医药管理局新闻通气会上，有关负责人表示：国家卫生计生委日前发布第十四号令，印发《中医诊所备案管理暂行办法》，将中医诊所由许可管理改为备案管理，取消事前的审批许可，加强事中事后的监管。
人民网－人民日报 - 中医诊所，审批 - 2017-11-17
河北为中医诊所审批“开绿灯”
在河北省政府新闻办公室近日举办的增进群众中医药服务获得感进展情况新闻发布会上，该省卫生计生委党组成员、中医药管理局局长姜建明透露，该省将为开办传统中医门诊、中医诊所打开一条便捷实在的绿色通道，对符合条件、只提供传统中医药服务的中医诊所取消许可审批
健康报 - 河北，中医诊所，审批 - 2018-02-07
药品医疗器械审评审批制度意见：经典名方类中药，按照简化标准审评审批
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。其中第十三条提出支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，经典名方类中药，按照简化标准审评审批。
中国中医 - 药品医疗器械审评审批，经典名方类中药，简化 - 2017-10-16
“中药审批免临床试验”系误读
中药审批可以豁免临床试验了？是降低技术门槛吗？近日，国家食品药品监督管理总局公布《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》，提出符合相关要求的经典名方制剂申报生产，可免报临床试验资料。
健康报 - 中药审批，临床试验 - 2017-12-23
ceritinib 与ramucirumab审批程序解析
在2014 年4 月，在肿瘤领域,FDA意料之中地批准了Zykadia(ceritinib，LDK378)和Cyramza(ramucirumab，IMC-1121B)两个重要产品上市。 Ceritinib 是诺华公司研发的新一代ALK酪氨酸激酶抑制剂，是继2011年辉瑞公司获批上市的克唑替尼之后第2个ALK抑制剂。Ceritinib 被批准用于既往克唑替尼治疗失败或不能耐受的ALK 阳性晚期N
临床肿瘤学论坛 - FDA，药监局，肿瘤，预后 - 2014-06-12
JAMA：FDA药物审批标准弹性大
美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局（FDA）批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》。许多患者和医生认为，新获批的治疗药物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，当前对于支持美国食品与药物管理局（FDA）给出批准决定的临床试验证据力度还缺乏相应的评估。该研究旨在阐述关键性药效试验（作为FDA批准基础的临
医学论坛报 - FDA，药物审批，标准 - 2014-01-23
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