生物类似物项目中的“专利舞蹈”
全球重磅药物排行榜上的主力，小分子药物逐渐被生物药所取代，全球生物药市场成长迅速，其中又以美国的市场最大约占全球市场46%。随着近年原研药厂纷纷面临专利断崖问题，抢攻生物类似药（或称生物仿制药）开发成为一门显学。根据KellyScientificPublication的研究报告，截至2019年估计将有50%的生物药面临专利过期情况，至2020年美国的生物类似药市场规模可上看110亿美元，成
HPC药闻药事 - 生物类似药，专利 - 2016-07-19
FDA批准第五个生物类似物
近日FDA批准了罗氏明星产品Avastin的生物类似药物Mvasi治疗多种癌症，包括肠癌，肺癌，脑癌，肾癌以及子宫癌。本品也是美国首个获批的癌症生物仿制药。
HPC药闻药事 - 生物类似物，FDA - 2017-09-19
FDA批准Humira生物类似物Hulio（adalimumab-fkjp）
美国FDA已批准了Humira（adalimumab）生物类似物Hulio（adalimumab-fkjp）。
MedSci原创 - 阿达木单抗（Humira），Hulio，adalimumab-fkjp - 2020-07-10
药王修美乐生物类似物开卖，欧洲降价8成
按照AbbVie之前先后与Amgen、Samsung Bioepis达成的专利诉讼和解协议，Humira的生物类似物Hyrimoz等于2018年10月16日正式登陆欧洲市场。此外，包括勃林格殷格翰、Mylan等厂家在内的Humira类似物的欧洲上市申请也在EMA审批过程中。
医药魔方 - 修美乐，生物类似物 - 2018-11-02
我国首个贝伐珠单抗生物类似物获批，安可达®上市
12月9日，齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达®）上市注册申请获得国家药品监督管理局批准。
医药经济报 - 贝伐珠单抗生物类似物 - 2019-12-12
【每日播报】-推荐RTX及其生物类似物治疗RA的依据-治疗指南
更新的2021年ACR指南条件推荐RTX优于其他DMARDs用于有既往淋巴增殖性疾病病史的中重度活动RA患者，因为RTX不会增加淋巴增殖性疾病复发或加重的风险
网络 - 类风湿性关节炎 - 2023-02-02
FDA批准曲妥珠单抗生物类似物Herzuma（曲妥珠单抗-pkrb）
美国食品和药物管理局（FDA）已经批准Herzuma（曲妥珠单抗-pkrb，Celltrion公司）作为Herceptin（曲妥珠单抗，Genentech公司）的生物类似物，用于HER2过表达的乳腺癌患者
MedSci原创 - Herzuma，曲妥珠单抗，生物类似物 - 2018-12-16
复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似物获欧盟批准上市
2020年7月29日，复宏汉霖公告称，其自主研发的生物类似药曲妥珠单抗HLX02在欧盟获批上市（商品名：Zercepac），用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌，以及未经治疗的HE
网络 - 曲妥珠单抗，生物类似物 - 2020-07-29
三星Bioepis旗下贝伐单抗生物类似物AYBINTIO获CHMP正面评价
韩国三星Bioepis公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对AYBINTIO持肯定态度，该药品是贝伐单抗的生物类似物。
MedSci原创 - 贝伐单抗，生物类似物，AYBINTIO - 2020-06-28
Lancet Oncol：首个曲妥珠单抗生物类似物：CT-P6即将来临！
CT-P6是曲妥珠单抗的生物类似物。这一研究等效性III期研究，旨在对比CT-P6和参照药曲妥珠单抗用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗的疗效。
肿瘤资讯 - 曲妥珠单抗，CT-P6 - 2017-06-12
Mylan与Fujifilm制药正式在欧洲市场推出阿达木单抗生物类似物Hulio
Mylan制药近日宣布，它已开始在欧洲主要市场上商业推出Hulio（一种与AbbVie的阿达木单抗相似的生物仿制药）。
MedSci原创 - 阿达木单抗生物类似物，Hulio，Mylan - 2018-10-21
CHMP对Mylan和Fujifilm的阿达木单抗生物类似物Hulio持积极态度
Mylan和Fujifilm生物制药公司近日宣布，欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）对Hulio的营销授权申请持积极的意见，Hulio为Humira（adalimumab，阿达木单抗）的生物类似物
MedSci原创 - Fujifilm，Mylan，阿达木单抗，Hulio - 2018-07-29
Lancet：英夫利昔单抗生物类似物CT-P13疗效安全性研究
研究表明，对于接受英夫利昔单抗治疗的患者，可以使用CT-P13代替英夫利昔单抗
MedSci原创 - 结肠炎，风湿，银屑病 - 2017-05-12
CHMP对Mylan和Biocon的曲妥珠单抗生物类似物Ogivri持积极意见
Mylan制药和Biocon制药近日宣布，欧洲药品管理局委员会人用药品（CHMP）发表了积极意见，建议批准Ogivri（罗氏曲妥珠单抗的生物类似物）。
MedSci原创 - 曲妥珠单抗生物类似物，Ogivri，CHMP - 2018-10-21
FDA关于生物类似物开发和 BPCI 法案行业指南的问答
本指导文件为潜在申请人和其他相关方关于 2009 年生物制品价格竞争和创新法案（BPCI 法案）的常见问题提供了答案。 问答 (Q&A) 格式旨在通知潜在申请人并促进拟议生物仿制药和可互换生物
FDA - 生物类似药 - 2021-10-24
为您找到相关结果约500个
