国外上市急需药品可以直接在CDE申请上市，免做临床
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请。
生物探索整理自CDE - 急需药品，药品管理，CDE，境外 - 2018-08-09
国家药监局：这30个药，可直接申请上市
近日，国家药监局药品审评中心（下简称药审中心）发布《关于第二批临床急需境外新药的公示》，共涉及22家药企的30个药品。
赛柏蓝 - 30个药，申请上市，通知 - 2019-04-02
又一个罕见病药物免临床申请上市
近日，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，辉瑞研发的罕见病药物氯苯唑酸获CDE免临床受理，通过《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》进行上市申报，之前在国内未进行过临床实验。
医谷综合报道 - 辉瑞，罕见病，临床试验 - 2019-07-31
中国丙肝市场再迎猛将 “吉四代”Vosevi申请上市！
6月12日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，吉利德的丙肝药“索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片”（Vosevi）在中国的上市申请获得承办，受理号为JXHS1900078。
新浪医药新闻 - 丙肝，吉利德，Vosevi - 2019-06-13
背靠基因测序巨头，融资超20亿美元癌症诊断公司Grail申请上市
9月10日，美国癌症早筛公司Grail向美国证监会提价了IPO申请，计划在纳斯达克上市，它将可能募集多达1亿美元的资金。
亿欧 - 测序，融资，癌症诊断公司 - 2020-09-10
3期结果积极，肠易激综合征新药拟明年申请上市
Ardelyx公司近日公开了一项3期临床试验T3MPO-2的积极结果，这是使用tenapanor治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)的第二项3期临床试验。这项研究统计学显著达到了主要终点和所有次要终点，并展现了其可使患者正常排便的能力。
"药明康德"微信号 - 肠易激综合征，Tenapanor，临床试验 - 2017-10-13
细胞药物系列丨间充质干细胞疗法在美申请上市：Remestemcell-l
2023年3月8日，国际干细胞领军企业Mesoblast公司宣布，美国FDA已接受其同种异基因干细胞药物Remestemcel-L的生物制品许可申请（BLA），用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（
网络 - 2023-03-22
默沙东15价肺炎球菌结合疫苗2项III期研究成功，计划年底申请上市
默沙东宣布其15价肺炎球菌结合疫苗V114 (PCV15) 在PNEU-PATH (V114-016) 和 PNEU-DAY (V114-017)这2项III期研究中取得积极结果，且安全性和耐受性良好
医药魔方 - 肺炎球菌，默沙东，疫苗2项 - 2020-11-04
Bluebird突破性基因疗法Lenti-D申请上市！改善致死罕见病CALD患者长期生存结局
肾上腺脑白质营养不良（adrenoleukodystrophy，ALD）是一种致命性、神经退行性、X连锁隐性遗传病，发病率 0.5/10 万～1/10 万，多见于年轻男孩儿，影响全球大约21000例男
医药魔方 - 罕见病，CALD患者，Lenti-D - 2020-10-04
多拉米胺Darolutamide在欧盟申请上市，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌
这一申请是基于3期临床试验ARAMIS的阳性数据。
MedSci原创 - 非转移性去势抵抗性前列腺癌，雄激素剥夺疗法，非甾体雄激素受体拮抗剂 - 2019-03-11
驯鹿生物与信达生物共同开发的全人源BCMA CAR-T细胞伊基仑赛注射液新药申请上市
这是国内首家递交新药上市获受理并有望成为国内首款获批的靶向BCMA的自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品。
网络 - 多发性骨髓瘤，CAR-T细胞治疗 - 2022-06-02
EMA 收到molnupiravir的上市许可申请
在COVID-19病例中使用molnupiravir旨在减轻医院的压力，从而降低患者出现更严重的疾病症状的风险。
MedSci原创 - Molnupiravir - 2021-11-29
国内首个CAR-T新药上市申请获受理！
复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的新药上市申请（NDA）。
“复星凯特”微信公众号 - CAR-T，复星凯特 - 2020-02-27
单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则
根据药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）第十六条，申请人在药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
葛兰素史克提交Albiglutide上市申请
葛兰素史克公司于2013年3月7日表示，已向欧洲药监部门提交了旗下每周注射一次的糖尿病新药Albiglutide的上市申请，力求能在竞争激烈的糖尿病药物市场占有一席之地。 葛兰素史克公司发言人表示， Albiglutid目前在全球范围内还没有获得上市批准。 分析人士指该产品可能会成为GLP-
丁香园 - 糖尿病，Albiglutide，GLP-1 - 2013-03-09
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