美国将摇头丸指定为突破性疗法
药物战争的一个主要目标很可能变成一种治疗战争创伤的药物。近日，美国食品和药物管理局（FDA）将作为非法药物摇头丸而更加出名的3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA）指定为创伤后应激障碍（PTSD）的突破性疗法。这种身份或许会带来更加快速的审批。
科学网 - 摇头丸，MDMA试验 - 2017-08-30
治疗大 B 细胞淋巴瘤又一单抗获 FDA 突破性疗法指定
10 月 23 日，德国生物技术公司 MorphoSys 宣布，美国 FDA 将突破性疗法指定授予给公司单抗药物 MOR208，与来那度胺联用治疗不适于接受高剂量化疗或自体干细胞移植的复发或难治性弥漫性大MOR208 是一款处在研究阶段的 Fc 段修饰单克隆抗体药物，靶向 CD19，目前在进行的临床研究是用于血液肿瘤的治疗方向。FDA 突破性疗法的授予旨在加
新浪医药 - B细胞淋巴瘤，疗法，突破 - 2017-10-27
美国FDA向Amicus的AT-GAA治疗迟发型庞贝氏病授予了突破性治疗指定
Amicus Therapeutics今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Amicus一项突破性治疗指定（"BTD"）给AT- GAA用于治疗迟发型糖原贮积症II型(Pompe氏病)。
MedSci原创 - 迟发型庞贝氏病，酸性α-葡糖苷酶，突破性治疗指定 - 2019-02-25
FDA授予罗氏的CD20单抗Gazyva在狼疮性肾炎中的突破性治疗指定
罗氏宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予CD20单抗Gazyva（obinutuzumab）突破性治疗指定（BTD）用于狼疮性肾炎成年患者。该指定是基于增殖性狼疮性肾炎的II期NOBILITY研究数据得出的，该研究显示Gazyva与标准治疗（霉酚酸酯或霉酚酸和皮质类固醇）相结合，与安慰剂加标准治疗相比，在一年内实现完全肾反应。
MedSci原创 - CD20单抗，Gazyva，狼疮性肾炎，突破性治疗指定 - 2019-09-18
Janssen的呼吸道合胞病毒RSV疫苗被FDA授予突破性疗法指定
Janssen宣布其预防性疫苗用于预防60岁或以上成人呼吸道合胞病毒（RSV）介导的下呼吸道疾病，喜获美国食品和药物管理局（FDA）的突破性疗法指定。
MedSci原创 - 呼吸道合胞病毒，疫苗，突破性疗法指定 - 2019-09-05
罗氏CD20xCD3双特异性抗体Mosunetuzumab治疗滤泡性淋巴瘤，获得FDA的突破性治疗指定
Mosunetuzumab是CD20xCD3 T细胞双特异性抗体，靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。
MedSci原创 - 滤泡性淋巴瘤，突破性治疗指定，CD20xCD3双特异性抗体Mosunetuzumab - 2020-07-15
肝癌晚期突破性免疫治疗试验
在位于不列颠哥伦比亚的温哥华，Immunitor 公司欣然报道该公司试验成功，试验结果表明其每日一次的口服免疫疫苗 -- hepcortespenlisimut-L (Hepko-V5) 可安全且高效的对晚期肝细胞性肝癌（HCC）患者进行治疗。
Immunitor Inc. - 美通社，肝癌晚期，免疫治疗 - 2017-04-18
拜耳PI3K抑制剂Aliqopa治疗惰性非霍奇金淋巴瘤，获FDA的突破性治疗指定
美国食品和药物管理局（FDA）已授予拜耳PI3K抑制剂Aliqopa（copanlisib）突破性治疗指定。
MedSci原创 - PI3K抑制剂，Aliqopa，突破性治疗指定，惰性非霍奇金淋巴瘤 - 2019-06-01
Janssen宣布FDA授予其PARP抑制剂Niraparib治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的突破性疗法指定
强生宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其口服聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂Niraparib的突破性治疗称号，用于先前接受过紫杉醇化疗和雄激素受体（AR）靶向治疗的BRCA1 / 2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌
MedSci原创m - Janssen，PARP抑制剂，Niraparib，转移性去势抵抗性前列腺癌，突破性疗法指定 - 2019-10-04
Lanifibranor治疗NASH：FDA授予“突破性疗法称号”
美国食品和药品监督管理局（FDA）授予该公司的主要候选药物Lanifibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的“突破性疗法称号”。
MedSci原创 - NASH，非酒精性脂肪性肝炎（NASH），突破性疗法，lanifibranor - 2020-10-13
勃林格殷格翰的多途径激酶抑制剂Ofev治疗慢性纤维化间质性肺病，获得FDA的突破性治疗指定
勃林格殷格翰公司（BI）的多途径激酶抑制剂Ofev（nintedanib）已获美国食品和药物管理局（FDA）突破性治疗称号，目前正在接受FDA的审查，以治疗具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病（ILD）
MedSci原创m - 勃林格殷格翰，多途径激酶抑制剂，Ofev，慢性纤维化间质性肺病，突破性治疗指定 - 2019-10-14
肺癌新型靶向治疗药物获CDE突破性治疗品种认定
BAY 2927088是拜耳在研的一款酪氨酸激酶抑制剂，正在作为一种潜在的新型靶向药物被开发用于治疗携带HER2激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
网络 - 肺癌，靶向治疗 - 2024-06-11
Achillion的D因子抑制剂Danicopan治疗阵发性夜间血红蛋白尿，获得FDA突破性疗法指定
Achillion Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其Danicopan（ACH-4471）突破性疗法称号，用于与C5单抗联合治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者FDA的决定基于正在进行的2期试验的积极安全性和有效性数据。在2019年5月的New Era of Aplastic Anemia and PNH会议上报告
MedSci原创 - Achillion，补体抑制剂，Danicopan，阵发性夜间血红蛋白尿，FDA，突破性疗法指定 - 2019-09-26
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