治疗等效性药品将有评价代码
国家食品药品监督管理总局近日召开媒体通气会，介绍首部《中国上市药品目录集》相关情况。据介绍，此次收载入《目录集》的仿制药均按照最新的技术指导要求进行技术审评，经过严格的药学一致性和体内生物等效性研究，均可保证仿制药的质量和疗效与原研品一致，实现与原研进口药品的临床替代；医生和患者可选择仿制药替代原研药品为明确人体生物等效性试验的对照药品，《目录集》引入了标准制剂（RS）概念。标准制
健康报 - 等效性药品，评价代码 - 2018-01-09
药品审评审批信息公开办法征求意见：等效性试验数据应公开
1月16日，食药监总局发文公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见，《办法》对药品神评审批受理、过程、结果等多个环节列出了信息公开要点。记者注意到，在受理环节，《办法》规定药审中心在受理药品注册申请后10个工作日内，应按照中药、化学药品和生物制品的分类，向社会公开注册申请品种的受理号、药品名称、受理日期等信息。药审中心还应当定期对药品注册重复申报情况进行统计分析，公开同一品种
澎湃新闻 - 药品，审批，意见 - 2018-01-19
巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 巯嘌呤片 - 2024-05-16
FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍
美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统,目的 是准确评价仿制
药物评价研究 - 治疗等效性 - 2022-10-15
16种化学药品的生物等效性研究技术指导原则
为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综
CDE - 化学药品 - 2021-10-15
FDA治疗等效性评价
该指南草案解释了 FDA 用于评估药品治疗等效性 (TE) 的标准以及 TE 代码的含义。 该指南解释了 FDA 如何评估药物产品，并确定多源药物产品的 TE，这些产品将在已批准的具有治疗等效性评估的
FDA - 等效性，生物等效性 - 2022-08-09
关于高变异药物生物等效性研究的考虑
生物等效性研究一般选择18-24例健康受试者，采用交叉试验设计，用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型 的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异统计分析受试者服用受试制剂和参比制剂后，两种药物AUC、Cmax等药动学参数 经对数转换后以方差分析（ANOVA）进行显著性检验，然后用其平均值进行双单侧t检验和计算90％置信区
审评四部八室 - 等效性 - 2014-03-13
临床非劣效性与等效性评价的统计学方法
以安慰剂作为对照的随机双盲临床试验一直被视为药物开发中的金标准，它在确认新的试验药物的疗效优于安慰剂方面发挥着重要的作用。然而，如果有现成的疗效肯定的药物，仍用安慰剂对照做临床试验，会面临伦理上的困难。随着愈来愈多可供应用的有效药 物的出现，疗效有突破的新药愈来愈少，因而药物临床研究的目的发生了转变。在阳性对照试验中，更多的情形是探
MedSci原创 - 非劣效，等效，统计 - 2014-03-10
非劣效、等效性、优效性相关资料汇集
非劣性等效性试验的样本含量估计及统计推断.pdf 非劣性等效性试验的样本含量估计及把握度分析.pdf 美国FDA非劣效临床试验指南.pdf EMEA发布的非劣效性界值选择的指导原则.doc 盐酸奥洛他定在中国变应性鼻炎人群的非劣效临床研究设计及其定量分析.pdf 临床新药试验中非劣效性检验界值的确定方法.pdf 随机模拟法验证非劣效临床试验样本量计算公式.pdf
非劣效，等效性，优效性 - 2011-12-10
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