16种化学药品的生物等效性研究技术指导原则

2021-10-01 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） CDE

为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综

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发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2021-10-01

简要介绍：

为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

序号指导原则名称

1 依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则

2 丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性研究技术指导原则

3 富马酸喹硫平片生物等效性研究技术指导原则

4 氯氮平片生物等效性研究技术指导原则

5 盐酸厄洛替尼片生物等效性研究技术指导原则

6 马来酸阿法替尼片生物等效性研究技术指导原则

7 盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则

8 氯化钾缓释片生物等效性研究指导原则

9 盐酸贝那普利片生物等效性研究技术指导原则

10 硫酸氢氯吡格雷片生物等效性研究技术指导原则

11 依折麦布片生物等效性研究技术指导原则

12 辛伐他汀片生物等效性研究技术指导原则

13 甲氨蝶呤片生物等效性研究技术指导原则

14 甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性研究技术指导原则

15 枸橼酸西地那非口崩片生物等效性研究指导原则

16 熊去氧胆酸胶囊生物等效性研究技术指导原则

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