医疗器械临床试验设计指导原则发布
近日，国家食品药品监管总局公布《医疗器械临床试验设计指导原则》（以下简称《指导原则》），明确了医疗器械临床试验设计的基本类型和特点、受试对象、评价指标等方面的技术指导原则。
中国医药报 - 医疗器械，临床试验，设计原则 - 2018-01-20
药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，药审中心组织制定了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物真实世界研究设计 - 2023-02-23
总局发布医疗器械临床试验设计指导原则
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则
新浪医药新闻 - 医疗器械，CFDA，指导原则 - 2018-01-09
儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）
为进一步鼓励儿童用药研发生产，满足儿童用药需求，保障儿童用药安全，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于
国家药品监督管理局药品审评中心 - 儿童用药 - 2022-11-09
科研设计的随机原则——错误案例
这句话充分体现了科研设计的重要性。尽管有的临床工作者已经理解了科研设计的地位，但真正实施时却仍是一头雾水，不知如何下手。其实只要你把握三个原则，就可以设计出令人刮目相看的研究。这三个原则就是随机、对照、重复，不要小看了这六个字，它完全可以让你的研究质量化腐朽为神奇。本文首先介绍随机原则。 随机主要有两种，一是随机分组，二是随机抽样。随机分组是要保证试验对
MedSci原创 - 随机 - 2012-04-29
药物临床试验非劣效设计指导原则
为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效设计，并规范申办方开展非劣效试验，药审中心组织制定了《药物临床试验非劣效设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术
NMPA - 临床试验 - 2020-08-04
美国FDA适应性设计指导原则的介绍
由于使用适应性设计可以加快药物研发的速度，更高效的利用研发资源，因此这种设计近年来受到国内外医药行业的重视。美国FDA于2010年颁布了《药物和生物制品临床试验适应性设计》指导原则草案，随着该方法的发
中国药审 - 适应性设计，指导原则，FDA - 2020-03-16
临床试验设计中对照组设置原则
在言谈话语中提到的最多的是临床研究的设计问题。在临床 研究的设计方面，提到和讨论的最多的是设对照组的问题。
MedSci原创 - 临床试验，对照 - 2013-05-03
药物临床试验适应性设计指导原则（试行）
为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术
NMPA - 临床试验 - 2021-02-09
药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）
为了促进临床试验各相关方正确地认识富集策略与设计的原理与方法，并指导其规范应用以达到提高临床试验效率的目的，药审中心组织制定了《药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局
NMPA - 临床试验 - 2021-02-09
FDA指导原则：临床哺乳期研究设计的考量
本指南为发起人进行临床泌乳研究提供了建议。在某些情况下，美国食品和药物管理局（FDA 或机构）已根据《食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 505(o)(3) 条要求进行泌乳研究，并且
FDA - 临床研究设计 - 2021-10-22
FDA医疗器械临床试验设计指导原则解析
FDA发布了一则关于医疗器械关键性临床试验设计考量的指导原则，该指导原则旨在向参与以支持医疗器械上市前申报为目的的临床试验设计人员和FDA申报审评人员提供指导。FDA 在支持特定医疗器械类型相关研究方面已有明确的要求，在举证责任如何满足监管要求方面也已有一般要求，但尚未试图阐述适用于医疗器械上市前申报的各种临床 试验设计，或对委
MedSci原创 - 医疗器械，临床试验，FDA - 2013-12-20
非劣效设计临床试验指导原则（征求意见稿）
《非劣效设计临床试验指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的非劣效设计的实际应用较多，面临的技术问题也相对复杂，我国于2016年发布的《药物临床试验的生物统计学指导原则》虽然对非劣效设计进行了描述为了让临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效试验，有必要针对该设计专门制定指导原则。《非劣效设计临床试验指导原则》没有赘述其它指导原则（如ICH发布的相关指导原则和
非劣效 - 2019-10-31
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