详解2016年FDA批准的20款创新药(名称、活性成分、适应症……)
导读 12月14日,FDA公布了2016年批准的第20个新分子药物Eucrisa,而后朋友圈被“CDER新药办公室主任John K. Jenkins博士的FDA新药审评情况”一文刷屏了。到目前为止FDA仅批准20个新分子药物,远低于去年的45个。本文详细解析了这20款创新药物的名称、活性成分、适应症……截止至2016年12月14日,FDA下属药品审评与研究中心(CDER)共批准了20个创新药:包括
生物探索 - 2016年,FDA批准,20款创新药 - 2016-12-20
又有3款创新药或加速上市,这个1类新药厉害了
日前,CDE发布新一批拟优先审评产品信息,有6个受理号(涉及3个品种,3家企业)拟纳入优先审评,有望加速上市。
米内网 - 创新药优,微芯生物 - 2019-01-22
2022上半年NMPA批准了32款创新药物
转眼间2022年已过半,2022年中国NMPA的新药审评工作也迎来了半年度总结。截止至北京时间2022年06月29日下午5点,据不完全统计,中国NMPA在上半年一共批准了32款新药。包括1款中药、3款
BiG生物创新社 - 创新药物 - 2022-07-10
NMPA最近一个月批准10款创新药
从5月7日至6月6日,有超十款新药在国内获批上市或新增新适应症。其中有7款同日获批。包括新一代抗CD20单抗、PD-1抑制剂、EGFR-TKI等,涵盖滤泡性淋巴瘤、原发性高血压、非小细胞肺癌、肝细胞癌
人民网 - NMPA - 2021-06-06
难治突变的春天 EGFR20ins再迎两款重磅新药
近日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,武田(Takeda)申报的1类新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊(mobocertinib)已通过优先审评获得附条件获批。
找药宝典 - 2023-01-15
2天2款新药!FDA今日批准创新疗法,治疗过度嗜睡
今天是中国的“世界睡眠日”,人的一生中有三分之一的时间用于睡眠。睡眠是否充足和质量的好坏对人体健康有着举足轻重的影响。而有些被睡眠障碍困扰的患者,不但晚上睡眠质量不高,而且导致白天会出现嗜睡,甚至不自主地进入睡眠的症状。这些患者急需能够让他们在白天保持清醒的疗法。今天,FDA宣布批准Jazz Pharmaceuticals公司开发的Sunosi(solriamfetol)上市,治疗与发作性睡病(n
药明康德 - 2019-03-21
2022年中国NMPA批准上市的50款创新药物
2022年,中国药监局(NMPA)共批准了50款新药,其中进口新药有30款,国产新药有20款。从药物类型上看,包括28款化学药、13款生物药、5款疫苗以及4款中药。数量与2019年批准了51款新药,2
MedSci原创 - 创新药物,NMPA - 2023-01-13
2023年有望在中国获批上市的40款创新药物
以下38款有望于2023年在中国获批的新药,包括创新的小分子靶向药、双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)、siRNA疗法、CAR-T产品等多种分子类型,它们将有望给哪些患者带来新的希望和治疗选择。下面
MedSci原创 - 创新药物 - 2023-02-01
填补56年空白:国家药监局批准首款治疗高钾血症创新药上市
利倍卓是该治疗领域首个在中国上市的创新药物,填补了约56年的空白期。据介绍,上一代的高钾血症治疗方法是1964年获批的静脉补钙,此后一直未有创新药物获批进入中国市场。
澎湃新闻 - 药监局,空白,高钾血症 - 2020-01-06
FDA:审批了3款创新药获批,罕见病药物市场热潮涌动
根据美国FDA官网公布的消息,2020年3月FDA批准3款创新药物,分别是赛诺菲公司的Sarclisa,Recordati公司的Isturisa,以及百时美施贵宝公司的Zeposia。2020年一季度
米内网 - 2020-04-04
FDA:2022年第一季度批准十款创新药上市!
本文内容大多参考FDA官方的药物说明书,部分数据参考发表文献,或者摘取自维基百科及药企官方公告,图片来源于药物官网或相关文献。
BioMedAdv - FDA - 2022-04-29
两款创新药物上市在即
10月28日,已通过港交所聆讯的荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(以下简称「荣昌生物」)启动公开招股,拟全球发行7653.7万股H股,发行价区间为50.30至52.10港元,股票代码为9995.HK。
医药魔方 - 创新药 - 2020-10-28
FDA 2019:批准45款新药,9款生物类似药
美国FDA的药物评估与研究中心(CDER)已经批准42款新药,9款生物类似药,3款在路上,而生物制品评估与研究中心(CBER)也批准了诺华公司的基因疗法Zolgensma和首款登革热疫苗。另外还有3款新药的PDUFA时间在12月,预计2019年将有45款新药获得FDA批准。相较于2017年和2018年,2019年会是FDA批准新药数量最低的一年,但质量不差,比如Skyrizi、Zolgensm
MedSci - FDA,新药 - 2019-12-24
2019 FDA:批准42款新药9款生物类似药 3款在路上
截止到2019年11月29日,今年FDA共批准42款新药、9款生物类似药,另外还有3款新药的PDUFA时间在12月,预计2019年将有45款新药获得FDA批准。相较于2017年和2018年,2019年会是FDA批准新药数量最低的一年,但质量不差,比如Skyrizi、Zolgensma、Rozlytrek和Brukinsa。本文总结了2019年FDA批准的42款新药、9款生物类似药,以及12月份面临
CPHI制药在线 - FDA,药品审批,生物类似药 - 2019-12-02
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