我国给予5类药品试验数据保护期

近日，国家药品监督管理局针对《药品试验数据保护实施办法（暂行）》公开征求意见。根据征求意见稿，我国拟对申请人基于自行取得试验数据获得上市许可的创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药、专利挑战成功的药品5类药品，给予一定数据保护期限；保护期内，未经数据保护权利人同意，国家药品监管部门将不批准其他申请人同品种药品上市申请，但申请人依赖自行取得的试验数据或获得上市许可申请人同意的除外。

健康报网 - 药品，实验数据保护期 - 2018-04-28

FDA连续更新5大指南 癌症临床试验将迎来新变化

对于有些癌症患者来说，加入检验创新疗法的临床试验可能代表着挽救他们生命的最后机会。然而，有些患者会因为不满足临床试验严格的患者入组标准而无法加入临床试验。日前，FDA发布了4项关于癌症临床试验标准的指导文件草案和关于青少年患者入组成人肿瘤学临床试验的指导文件终稿。这些文件更新了癌症临床试验招募患者入组的标准，在澄清儿童和青少年患者入组标准的同时，有望让原先无法加入临床试验的患者获得入组的机会

药明康德 - FDA，指南，癌症临床试验 - 2019-03-14

针对复发性脑癌患者的Toca 5试验仍继续进行

Tocagen是一家癌症基因治疗公司，近日宣布Toca 5临床试验在由独立数据监测委员会（IDMC）进行中期数据分析后仍继续进行，以评估Toca 511和Toca FC治疗复发性高级别胶质瘤（HGG）的有效性和安全性

网络 - 复发性脑癌，胶质瘤，Toca，5试验 - 2019-05-23

JACC：左心耳封堵术后的5年结局：PREVAIL和PROTECT AF试验结果

PREVAIL试验的5年结局与PROTECT AF试验的5年结局相结合表明使用Watchman进行LAAC可预防非瓣膜性房颤的卒中，效果与华法林相当。

MedSci原创 - 房颤，左心耳封堵术，口服抗凝，卒中预防 - 2017-11-08

《药物临床试验机构资格认定检查公告》发布：5家中医医疗机构获临床试验资格

国家药品监督管理局发布《药物临床试验机构资格认定检查公告》，认定北京中医药大学第三附属医院等87家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。

中国中医 - 药物临床试验机构，资格认定，中医医疗机构，临床试验资格 - 2018-07-21

Allergy：润肤剂用于预防特应性皮炎：BEEP随机试验的5年结果

特应性皮炎（AD）是一个全球性的问题，影响着大约五分之一的儿童和二十分之一的成人。AD的发病率似乎在增加，特别是在人口快速发展的城市。

MedSci原创 - 特应性皮炎，润肤剂 - 2023-04-10

癌症新药试验成患者“救命稻草”年需5万人，专家提示风险

能够相继入组两个新药的临床试验，肺癌患者张小羽（化名）认为是非常幸运的一件事。“如果没有新药临床试验，我肯定用不起这么好的药。”张小羽对澎湃新闻（www.thepaper.cn）说。“晚期肿瘤病人，能够参与（新药）临床试验是一个特别好的治疗手段，因为现有的治疗水平已经到这了，想突破就只能等新药上市，新药上市一般都得好几年以

澎湃新闻 - 癌症，新药，患者 - 2019-01-04

Dent Mater J：5种粘接系统对于咬合面修复影响的临床随机试验

这篇随机临床试验的目的是为了评估5种不同的粘接系统对于咬合面窝洞修复1年后功能的影响。

MedSci原创 - 粘接系统，边缘 - 2020-01-31

II期临床试验显示，iNKT细胞治疗使肝癌患者治愈率提升5倍

公众号：基因启明 - 肝癌 - 2024-01-09

CIT 2016：5大原创临床试验揭晓，标志中国心血管进入原创时代

3月18日，CIT2016“最新揭晓临床试验和首次公布研究”专场中，我国五大原创临床试验揭开神秘面纱，激起现场各国心脏病专家的热烈讨论。CREATIVE试验 中国医学科学院阜外医院唐熠达教授报告了CREATIVE研究结果。该试验在对氯吡格雷反应性较低的经皮冠脉介入术(PCI)后患者中，对比了标准抗血小板治疗(n=350)、加倍剂量(150mg/d)氯吡格雷联合阿司匹林治疗(n=350

MedSci原创 - 心血管，试验 - 2016-04-01

JCO：CheckMate 066试验| 纳武单抗治疗晚期黑色素瘤的5年随访结果

CheckMate 066试验研究了纳武单抗单药疗法作为既往未治疗过的BRAF野生型晚期黑色素瘤的一线疗法的疗效和安全性。现对该试验随访5年的结果进行汇报。

MedSci原创 - 黑色素瘤，BRAF，达卡巴嗪，纳武单抗 - 2020-10-04