FDA指南：医疗器械510（k）提交的电子提交模板
本指南规定了以电子格式提交上市前通知（510（k））的标准、制定这些标准的时间表，以及为满足法定要求而豁免和豁免要求的标准。该指南还旨在代表FDA对开发电子提交模板的承诺的几个步骤之一，该模板可作为行
FDA官网 - 医疗器械 - 2023-12-06
Nature：临床KRAS抑制剂AMG 510驱动抗肿瘤免疫
在临床试验中，AMG 510在首批给药组中显示出抗肿瘤活性，对缺乏有效治疗方法的患者而言，是一种潜在的转化疗法。
MedSci原创 - KRAS抑制剂，临床 - 2019-11-02
2024 FDA指南：牙科固化灯 - 上市前通知 （510（k）） 提交
本指导文件草案提供了 FDA 关于设备描述、性能测试和标签的建议，以支持牙科固化光设备的上市前提交。这些建议旨在促进一致性并促进对牙科固化光提交的有效审查。
FDA官网 - 牙科固化灯 - 2024-07-15
KRAS突变靶向药物AMG510即将进入中国开展临床试验
在过去的10至15年中，癌症基因组测序的发展已鉴定出许多致癌基因，比如EGFR,ALK,NTRK,MET,BRAF....然而，作为人类癌症中最常出现突变的致癌基因-KRAS基因，从最初发现至今的30
MedSci原创 - KRAS突变，AMG510 - 2020-03-31
2024 FDA指南：牙科复合树脂设备 - 上市前通知 （510（k）） 提交
该指导文件草案提供了FDA关于器械描述、非临床性能测试、临床性能测试和标签的建议，以支持牙科复合树脂器械的上市前提交。
FDA官网 - 复合树脂 - 2024-07-16
上海新华医院成功收治出生体重仅510克的婴儿，并顺利出院
梅斯医学小编从上海新华医院官方微信公众号中获悉，出生体重仅510克的小果果，经过新华医院多学科团队的精心治疗和护理，昨天下午顺利出院回家了。果果是新生儿科救治成功的院内并发症最少的超早产儿。
上海新华医院新生儿科 - 新华医院，极低出生体重儿 - 2020-09-24
FDA指南：牙科骨移植材料设备的动物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
本指导文件草案提供了FDA关于动物研究的建议，以支持牙科骨移植材料设备的上市前通知（510（k））提交。这些建议可能有助于制造商遵守这些设备的一些特殊控制措施。
FDA官网 - 牙科 - 2024-04-01
WCLC 2019：KRAS抑制剂AMG 510显著缩小了NSCLC患者的肿瘤
Amgen近日在世界肺癌大会（WCLC）上公布了一项I期研究的最新数据，该研究正在评估口服型KRAS抑制剂AMG 510治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性。
MedSci原创 - AMG，510，KRAS抑制剂，NSCLC - 2019-09-09
Nature：非小细胞肺癌新药——靶向药AMG 510的庐山真面目！
近日，美国、澳大利亚等多个医疗机构的研究人员报道提出了一种针对基因组突变蛋白的新型药物，并且在针对鼠的动物试验和前期临床首批给药组中已经被证明可有效抑制肿瘤的生长。相关研究发表于近日的《Nature》杂志中，该研究为缺乏有效治疗方法的癌症患者带来了新的希望
转化医学网 - 肿瘤，肺癌 - 2019-11-08
binx health的现场快速女性健康检测平台获得FDA的 510(k)许可
随时随地提供女性健康检测产品的先锋企业binx health今天宣布，公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可，可以销售其同类中首个高灵敏度的特定分子现场诊断检测平台binx
美通社 - 女性健康，binx，Health - 2019-08-13
2024 FDA指南：骨科非脊柱接骨板、螺钉和垫圈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
该指导文件提供了 FDA 关于支持骨科非脊柱骨板、螺钉和垫圈上市前提交的信息建议。这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进骨科非脊柱骨板、螺钉和垫圈提交的一致性并促进有效审查。
FDA官网 - 骨科 - 2024-11-24
索托拉西布（Sotorasib，AMG-510）——全球首款专门针对KRAS突变的靶向药
肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，也是我国恶性肿瘤中发病率和死亡率最高的疾病。所有肺癌的80%以上为非小细胞肺癌（NSCLC），其中包括鳞癌、腺癌和大细胞癌等，这类肺癌细胞具有生长分裂较慢、扩散转移较
美中嘉和肿瘤防治 - KRAS突变，索托拉西布 - 2022-10-28
FDA医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板
FDA 正在发布这份指导文件草案，以向器械和放射健康中心 (CDRH) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 介绍上市前通知 (510(k)) 提交者的当前资源和相关内容开发和公开以支持向 FDA
FDA - 医疗器械 - 2021-10-24
Amgen的AMG 510在KRAS突变的非小细胞肺癌I期临床实现突破
在2019年ASCO大会上，Amgen靶向KRAS突变的AMG 510候选药物在I期临床试验中报告了其安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。
MedSci原创 - AMG，510，KRAS突变，非小细胞肺癌，I期临床 - 2019-06-04
瓦里安医疗系统公司的Halcyon治疗系统获得了FDA 510(k)许可
美通社 - 2017-09-14
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