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美国拒绝罗氏<font color="red">Rituxan</font><font color="red">和</font><font color="red">Herceptin</font><font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font><font color="red">的</font>申请

美国拒绝罗氏Rituxan和Herceptin生物仿制药的申请

美国食品和药物管理局拒绝了Celltrion提交的罗氏制药的Rituxan和Herceptin的生物仿制药的申请。据媒体报道，该公司收到Herzuma（曲妥珠单抗； CT-P6）和Truxima（利妥昔单抗； CT-P10）的完整回复信。Celltrion告诉BioCentury，这些问题直接与今年1月监管机构发布的一份警告有关，该警告是针对GMP在其制造工厂的违规行为。Celltrion还向该刊

MedSci原创 - Rituxan和Herceptin的生物仿制药 - 2018-04-06

美国批准首个<font color="red">Herceptin</font><font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>

美国批准首个Herceptin生物仿制药

Mylan和Biocon的Ogivri是首个获得美国批准的Herceptin的生物仿制药，用于某些乳腺癌和转移性胃癌。Ogivri的许可是基于大量的证据，包括广泛的结构和功能特征，动物研究数据，人类药代动力学和药效学数据，临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据，证明其与Herceptin (曲妥珠单抗)的生物相似性像Herceptin一样，Ogivri（曲妥珠单抗-dkst）的标签包含一个

MedSci原创 - Herceptin仿制药 - 2017-12-04

欧洲推出<font color="red">Herceptin</font><font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>Herzuma

欧洲推出Herceptin生物仿制药Herzuma

Mundipharma称其公司网络已经启动了Celltrion的Herceptin生物仿制药Herzuma在欧洲的推广。该产品的首个发布地是英国--Napp制药在英国拥有分销权，在德国也有，预计未来几个月还将推出更多产品。Mundipharma网络在英国，德国，意大利，爱尔兰，比利时，卢森堡和荷兰拥有Herzuma的独家经销权。Herzuma于3月份在欧洲通过了其原研药的所有适应症的使用，即用于治

MedSci原创 - Herceptin，生物仿制药，Herzuma - 2018-05-04

诺华<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font><font color="red">Rituxan</font>在美国推迟使用

诺华生物仿制药Rituxan在美国推迟使用

诺华的Sandoz部门今天宣布，美国FDA已经就其生物仿制药Rituxan的生物制剂许可申请（BLA）发布了完整的回复函，意味着该药的批准在该国已经推迟。这封信对Rituxan的原研药营销商罗氏来说是个好消息，罗氏药物在美国的销售额约为40亿美元。该公司在一份声明中表示："Sandoz认为监管提交中包含了有力证据，目前正在评估这封信的内容。"

MedSci原创 - 诺华生物仿制药Rituxan，美国，推迟 - 2018-05-06

辉瑞Trazimera（<font color="red">Herceptin</font><font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>）已获欧盟委员会<font color="red">的</font>批准

辉瑞Trazimera（Herceptin生物仿制药）已获欧盟委员会的批准

Trazimera是辉瑞首个获得欧洲药品管理局批准的肿瘤生物仿制药，也是第四个获批生物仿制药。与Herceptin（曲妥珠单抗）一样，它将被用于治疗人表皮生长因子（HER2）过表达的乳腺癌和HER2过表达的转移性胃或胃食管连接腺癌。

MedSci原创 - Herceptin，生物仿制药，HER2，乳腺癌 - 2018-08-01

FDA 指南：<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font><font color="red">和</font>可互换<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>产品<font color="red">的</font>标签

FDA 指南：生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签

本指南旨在帮助申请人为拟议的生物仿制药和可互换生物仿制药产品制定标签草案。

FDA官网 - 生物仿制药 - 2023-09-27

FDA指南：<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font><font color="red">和</font>可互换<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>产品<font color="red">的</font>标签

FDA指南：生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签

本指南旨在帮助申请人根据公共卫生服务法(PHS Act)第18条第351(k)条(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申请)，为拟议的生物仿制药和可互换的生物仿制药产品制定标签草案。

FDA官网 - 生物仿制药 - 2023-11-30

2024 FDA指南：批准后<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font><font color="red">和</font>可互换<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>产品<font color="red">的</font>生产变更问题与解答

2024 FDA指南：批准后生物仿制药和可互换生物仿制药产品的生产变更问题与解答

本指南回答了申请人和其他相关方（在本指南中统称为申请人）关于对许可生物仿制药和许可可互换生物仿制药进行的批准后生产变更（在本指南中称为生产变更）的常见问题。

FDA官网 - 生物仿制药 - 2024-07-24

<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>处方决定<font color="red">的</font>机构指南

生物仿制药处方决定的机构指南

生物制剂改变了许多使人衰弱的慢性病的管理格局，但在全球范围内占据了很大的药物支出。幸运的是，技术的进步为引入生物仿制药铺平了道路，这些仿制药与原研生物制剂高度相似。为了减少生物制品的预算影响，组织已经

Hospital Pharmacy - 生物仿制药 - 2023-02-16

Sandoz<font color="red">和</font>Biocon联合开发“多种”<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>。

Sandoz和Biocon联合开发“多种”生物仿制药。

诺华公司的Sandoz已经与Biocon建立了全球合作伙伴关系，在免疫学和肿瘤学领域开发、生产和销售多种生物仿制药。这两家公司将共同承担对一系列产品的端到端开发、制造和全球监管审批的责任，并将在全球范围内实现成本和利润分配。全球商业化的责任将被分割，每个公司的优势将在特定的地域范围内得到利用，Sandoz将在北美和欧盟领先，而Biocon则将在世界其他地区占有一席之地。该交易的进一步细节目前尚未公

MedSci原创 - Sandoz，Biocon - 2018-01-19

FDA批准辉瑞<font color="red">的</font><font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>Retacrit

FDA批准辉瑞的生物仿制药Retacrit

美国食品和药物管理局已批准辉瑞的Retacrit，这是Amgen的Epogen和强生的Procrit的生物仿制药。Retacrit已被明确适用于原研产品的适应症，即用于治疗慢性肾病（CKD）引起的贫血，艾滋病毒感染患者使用齐多夫定治疗以及骨髓抑制化疗。该药还被批准用于在接受选择性，非心脏，非血管手术的患者中减少同种异体红细胞（RBC）输血。辉瑞公司指出，Retacrit现在是美国首个也是唯一一种获

MedSci原创 - Retacrit，FDA - 2018-05-16

欧盟通过Sandoz<font color="red">的</font>Remicade<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>Zessly

欧盟通过Sandoz的Remicade生物仿制药Zessly

欧盟委员会(European Commission)通过了诺华公司(Novartis)的子公司Sandoz的Zessly，这是强生公司(Johnson & Johnson)和默克公司(Merck)的Remicade的生物仿制药。瑞士制药商表示，Zessly（生物仿制药英夫利昔单抗）已被批准用于所有适用于其参考药物的适应症，包括类风湿性关节炎，克罗恩氏病，溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，牛皮癣性

MedSci原创 - Sandoz，生物仿制药Zessly - 2018-05-24

原研药<font color="red">和</font><font color="red">仿制药</font><font color="red">的</font>临床评价

原研药和仿制药的临床评价

原研药是指原创性的新药，一般都有20年的专利保护期，要经过对成千上万种化合物进行层层筛选、严格的临床前和临床试验，才得以获准上市。一般情况下，原研药需要花费1 2 ~ 1 5 年左右的研发时间和1 0 ~ 2 0 亿美元的研发经费，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。仿制药是指与原研药具有相同的活性成分、剂量组成、给药途径，可以在形状、释放机制、赋形剂（非活性成分）、有效期和包装等方面有所不同，

中华医学信息导报 - 原研药，仿制药 - 2016-07-28

Clover<font color="red">制药</font>在中国启动依那西普<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font><font color="red">的</font>I期试验

Clover制药在中国启动依那西普生物仿制药的I期试验

Clover制药是一家致力于开发新型和变革性生物疗法的生物技术公司，近日宣布第一名患者在SCB-808（依那西普生物仿制药）的I期试验中给药，用于治疗类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病。

MedSci原创 - 依那西普，生物仿制药，SCB-808 - 2018-08-02

便宜又好用<font color="red">的</font>肿瘤<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>，你了解有多少？

便宜又好用的肿瘤生物仿制药，你了解有多少？

提到生物仿制药，大家可能嗤之以鼻。在我国，一提“仿制”两个字，人们往往联想到山寨、盗版、非法等字眼。而国际上的生物仿制药（biosimilar）却是指对原研专利生物药在其专利失去的市场独占权法律保护后，进行的合法仿制。从成分上来讲，仿制药与品牌药相差无几，是货真价实的真药。我们先来了解一下概念：原研药是指原创性的新药，在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，在保护期内，

医学界肿瘤频道 - 仿制药 - 2019-02-26

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