全新PD-1入医保有戏吗？地方增补不再被认可？四问新版医保，这些问题你必须了解
2019-03-16 刘子晨 E药经理人
3月13日，国家医疗保障局官方网站发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，正式对外征求意见。这也意味着，自上一版国家医保目录出台仅两年之间之后，新一轮的医保目录调整已正式启动。对于行业来说，医保目录更新的意义不言自明。一批创新药可能通过进入医保目录迅速实现市场放量，而也可能有一批产品被调出从而在市场上逐渐消亡。只是与此同时，还有诸多问题，可能需要去仔细思考。对于企业来说，
3月13日，国家医疗保障局官方网站发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，正式对外征求意见。这也意味着，自上一版国家医保目录出台仅两年之间之后，新一轮的医保目录调整已正式启动。
对于行业来说，医保目录更新的意义不言自明。一批创新药可能通过进入医保目录迅速实现市场放量，而也可能有一批产品被调出从而在市场上逐渐消亡。只是与此同时，还有诸多问题，可能需要去仔细思考。对于企业来说，新版医保目录即将出台的当下，如何布局自己未来的策略，才是当务之急。
1、医保目录正式动态调整？准入部门需注意
尽管在13日发布的《征求意见稿》中通篇未提及“动态调整”这四个字，但据E药经理人此前从内部人士处获得的消息，医保目录动态调整基本已是定局。
首先从医保目录调整的时间就可见一斑。两年以前，也即2017年的2月21日，人力资源和社会保障部正式发布了《2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。这版目录是我国基本医疗保障制度建立以来的第四次药品目录调整，但距上一版即2009年版的公布，已经过去了八年时间。
显然，如今医保目录调整频率正在加快。从2017年版公布，到如今征求意见，也仅仅只有两年多一点的时间。
据E药经理人此前从业界了解，接下来医保目录动态调整周期，可能会稳定为两年一次，创新药入医保的频率，则为一年一次。甚至也有可能会变为更为灵活的调整机制，例如创新药若有确切证据表明临床性价比上有购买价值，可以随时调入。
而这也在很大程度上意味着，企业的准入部门在接下来可能会真的忙起来了。当医保准入的窗口被打开，考验企业的则是在药品临床质量、药物经济学价值等方面是否真正的有能拿得出手的数据，甚至考验的是能否在规定时间内，快速、完备的准备好所有需要提交的资料，从而不至于错失进入医保目录的机会。
而对于医保部门来说，医保目录的动态调整并不一定会在现有的基础上给医保部门带来更大的工作压力。全国人大代表、武汉大学全球健康研究中心主任毛宗福两会期间接受E药经理人专访时便表示，实际上医保目录调整一旦进入常态化，反而会减少医保部门的工作量。
2、医保目录要扩容，怎么扩？能扩多少？
新一版的医保目录在数量上面是否会扩容？答案自然是肯定的。《征求意见稿》对新版医保目录目标任务的定义表述就包括：着眼于建立健全更加公平可持续的医疗保障制度，根据基金支付能力适当扩大目录范围。
事实上，每一轮医保目录都是在前一版的基础上调入调出，但整体而言，调入要大于调出。以2017版医保目录为例，其共收载药品2535个，其中西药部分1297个，中成药部分1238个（含民族药88个），较2009年版“医保目录”增加了339个，增幅约15.4%。
扩容的是什么？时任人社部医疗保险司司长，也是现任国家医疗保障局副局长的陈金甫曾经分析过，2017版目录主要是新增了91个儿童药品品种；创新化药和生物制剂纳入了新版药品目录范围或谈判药品范围；另外治疗癌症、重性精神病、糖尿病、心脑血管疾病等重大疾病的常用药品基本被纳入了药品目录或谈判药品范围。
那么这一轮呢？相较于此前，不变的有几种：重大疾病治疗用药、儿童用药、急救抢救用药，只是最新一轮的调入标准对于重大疾病治疗用药进一步予以了明确，即“癌症及罕见病等重大疾病治疗用药”。
不一样的，首先是上一版目录调整中优先考虑调入的职业病特殊用药在新一轮的征求意见中未被纳入；而优先考虑调入慢性病用药，则是此次《征求意见稿》中所明确表示的内容，同样被明确的，还有“优先考虑国家基本药物”。
另外值得注意的是，新的征求意见稿也不再强调优先考虑调入地方乙类调整增加较多的药品，这也意味着，企业想借助地方目录增补来进入国家目录，可能会更难实现。
但具体的增幅是否会达到上次的15%，或是增幅会超过15%，从目前来看，也并不好说。在具体的调整方法上，有一个基本原则，此次《征求意见稿》中也明确表示，要“立足我国经济社会发展水平，综合考虑医保基金承受能力、参保人负担水平和临床用药需求，坚实基本医保定位。”
归纳成一句话：“尽力而为、量力而行”。
3、未入医保基药将全部调入？
一段时间以来，基药目录如何与医保目录做好衔接，成为了行业中非常关注的话题。
2018年10月25日，国家卫健委发布2018版国家基本药物目录，并于11月1日起正式实施。相较于此前，在数量上由从前的520种增加到了685种，而在病种上，则聚焦了癌症、儿童、慢性病，同时新增了12种抗肿瘤用药、22种临床急需儿童用药，以及后来被国家卫健委副主任曾益新拿来举例的丙肝新药丙通沙。
据统计，共有11个在新版基药目录总的品种，目前还尚未被纳入医保目录。
毫无疑问的是，对于已经被纳入基药目录但尚未纳入医保目录的品种而言，希望通过这次医保目录调整完成进入的愿望是强烈的。吉利德科学全球副总裁及中国区总经理罗永庆此前接受E药经理人专访时就曾表示，如今的当务之急，就是探索创新药在中国患者中的可及性，也因此对于医保谈判持一个积极参与的态度。
从当前征求意见稿透露的信息来看，积极的一面，是基本药物目录中的药品是优先调入医保目录的对象。这也是行业中很多专家的建议。例如两会期间，全国政协委员、农工党宁夏区委会主委戴秀英处便向大会提议：基药应全部进医保。中国医药企业管理协会常务副会长牛正乾也公开表示，基药目录应该从医保目录中遴选，解决基药目录的药品报销问题，以及不同目录之间的对接问题。
但可能有挑战的一面，则还是价格。从目前的情况来看，这11个品种大概率只能通过谈判准入的方式进入医保。而此次新增加了约30人的测算专家，这部分专家由地方医保部门和相关学术团体推荐的医保管理、药物经济学等方面的专家组成，会分别从医保基金影响分析和药物经济性两方面针对谈判药品提出评估意见，这也意味着药物的经济性一定是一个重要的衡量因素。
毕竟，新的国家医疗保障局成立之后，更开始强调医保的”战略购买者“的身份。
4、2019年上市的新药，进医保没戏了？
根据《征求意见稿》，此次医保目录规定调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药品监督管理局注册上市的药品。
应该说，这一时间范围实际上已规定的很宽泛。毕竟在2018年底之前，在中国获批上市的创新药不管是从数量上还是质量上都远超之前。有数据显示，截至2018年12月31日，全年共有48款创新药在我国获批上市。
但市场的一种担心的声音在于，2019年之后上市的一些重磅品种，例如PD-1单抗等，能否还有机会借此次医保目录调整完成进入？
对此，招商证券发表研报认为，2019年上市的新药，仍然有望通过谈判目录进入医保。毕竟，2018年9月发布的医保谈判目录中，也包含了2018年5月才上市的药品。
而新版目录的另外一个变化，则在于对于中药饮片的规定。2017年医保目录调整中，中药饮片部分采用的是排除法规定了基金不予支付费用的饮片，而新的《征求意见稿》中则表明，中药饮片采用准入法管理，国家层面调整的对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片。
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