VAXNEUVANCE(肺炎球菌15价结合疫苗)或可在欧洲用于对18岁及以上人群
2021-10-15 Allan MedSci原创
默克公司今天宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已建议批准VAXNEUVANCE™(肺炎球菌15价结合疫苗)用于主动免疫。
默克公司今天宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已建议批准VAXNEUVANCE™(肺炎球菌15价结合疫苗)用于主动免疫,以预防18岁及以上个体的肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。
CHMP的建议现在将由欧盟委员会审查,以便在欧盟进行营销授权,预计将在年底做出最终决定。
CHMP的意见是基于七项随机、双盲临床研究的数据,这些研究评估了来自各种成年人群和临床情况的7,438名个体。2021年7月,VAXNEUVANCE获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于预防肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F引起的侵袭性疾病。
肺炎球菌病(一种由肺炎链球菌引起的感染)正在全球流行。高度侵袭性菌株或血清型有可能使更多人面临菌血症(血液感染)等侵袭性肺炎球菌疾病的风险。虽然健康的成年人可能患有肺炎球菌疾病,但特别容易受到感染的患者群体包括老年人,例如65岁及以上的老年人、艾滋病毒感染者以及患有某些慢性疾病的人。
VAXNEUVANCE是默克公司的15价肺炎球菌结合疫苗,由来自肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、32F 和 32F 的纯化荚膜多糖组成,与CRM197载体蛋白偶联。
VAXNEUVANCE在美国适用于18岁及以上成人的主动免疫。18 至 49 岁人群中最常报告的不良反应是:注射部位疼痛 (75.8%)、疲劳 (34.3%)、肌痛 (28.8%)、头痛 (26.5%)、注射部位肿胀 (21.7%) , 注射部位红斑 (15.1%) 和关节痛 (12.7%);50 岁及以上人群最常报告的不良反应是:注射部位疼痛 (66.8%)、肌痛 (26.9%)、疲劳 (21.5%)、头痛 (18.9%)、注射部位肿胀 (15.4%) , 注射部位红斑 (10.9%) 和关节痛 (7.7%)。
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