强生提前终止精神分裂症III期研究
2014-03-21 tomato 生物谷
强生（JNJ）3月20日宣布，遵循独立数据监测委员会（IDMC）基于积极疗效数据所做出的建议，该公司已提前终止了有关精神分裂症药物—帕利哌酮棕榈酸酯3个月配方（paliperidone palmitate 3-month formulation）的一项III期研究，这是一种实验性药物，用于精神分裂症成人患者的治疗。 该国际性、随机、多中心、双盲III期临床试验，评估了帕利哌酮棕榈酸酯3个月配方相
强生（JNJ）3月20日宣布，遵循独立数据监测委员会（IDMC）基于积极疗效数据所做出的建议，该公司已提前终止了有关精神分裂症药物—帕利哌酮棕榈酸酯3个月配方（paliperidone palmitate 3-month formulation）的一项III期研究，这是一种实验性药物，用于精神分裂症成人患者的治疗。
该国际性、随机、多中心、双盲III期临床试验，评估了帕利哌酮棕榈酸酯3个月配方相对于安慰剂延缓精神分裂症首次症状复发的时间。研究中，患者首先用药物Invega Sustenna稳定病情，随后接受帕利哌酮棕榈酸酯3个月配方或安慰剂治疗。Invega Sustenna是帕利哌酮棕榈酸酯1个月配方的商品名，已获批用于精神分裂症的治疗。
该项研究的主要终点是，双盲期发生首次复发事件的时间，定义为随机分配进入双盲期治疗至首次记录复发事件的时间。该项研究共招募了509例患者，研究起始于2012年4月。该项研究的数据，将提交至未来的医疗会议。
独立数据监测委员会根据既定中期分析数据，建议终止并揭盲该项临床研究。数据表明，帕利哌酮棕榈酸酯3个月配方相对于安慰剂延缓精神分裂症首次症状复发时间具有统计学上的显著差异。
强生计划于2014年底向FDA提交帕利哌酮棕榈酸酯3个月配方的新药申请（NDA），Invega Sustenna和帕利哌酮棕榈酸酯3个月配方，均利用了Alkermes公司专有的纳米晶体技术，该技术能提高难溶于水的化合物的溶解度。Invega Sustenna适应症为精神分裂症，继初次给药后每月肌肉注射一次。
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