ANN RHEUM DIS：类风湿关节炎由英夫利昔单抗转为SB2后的安全性、免疫原性和疗效
2017-10-20 xiangting MedSci原创
前78周INF/SB2、INF/INF和SB2/SB2组间疗效、安全性和免疫原性仍然相当。
此前已报道了SB2（参照英夫利昔单抗（INF）的生物仿制药）III期研究54周内的功效、安全性和免疫原性。近日研究人员考察了类风湿性关节炎（RA）患者从INF转为SB2治疗与维持INF或SB2治疗的差异。
接受甲氨喋呤治疗的中至重度RA患者被随机分组（1：1），在第0,2和6周及之后每8周接受SB2或INF治疗，直至第46周。在第54周，先前接受INF的患者被随机分配（1：1）转为SB2（INF/SB2（n = 94））或继续INF治疗（INF/INF（n = 101））直至第70周。先前接受SB2的患者继续SB2（SB2/SB2 = 201）治疗直到第70周。评估78周内的功效、安全性和免疫原性。
不同治疗组间的疗效是持续并相当的。第54周至78周间的美国风湿病学会（ACR）20反应为：INF / SB2为63.5％-72.3％，INF / INF为66.3 %-69.4％，SB2 / SB2为65.6％-68.3％。治疗相关不良事件发生率分别为36.2％，35.6％和40.3％，输液相关反应分别为3.2％，2.0％和3.5％。在第54周抗药物抗体（ADA）阴性的患者中，INF/SB2、INF/INF和SB2/SB2组新发ADAs分别为14.6％、14.9％和14.1％。
前78周INF/SB2、INF/INF和SB2/SB2组间疗效、安全性和免疫原性仍然相当，在从INF转为SB2后没有出现治疗相关问题或临床相关免疫原性。
原始出处：
Josef S Smolen, et al. Safety, immunogenicity and efficacy after switching from reference infliximab to biosimilar SB2 compared with continuing reference infliximab and SB2 in patients with rheumatoid arthritis: results of a randomised, double-blind, phase III transition study. ANN RHEUM DIS. 17 October 2017.
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