迭代达菲？罗氏抗流感病毒新药玛巴洛沙韦片上市申请纳入拟优先审评

CDE官网今日公示，罗氏进口化学创新药玛巴洛沙韦片（英文商品名：Xofluza）上市申请被纳入拟优先审评。

据悉，这是一款“first-in-class”的创新药，是近20年来美国FDA批准的第一款具有新型作用机制的抗流感病毒单剂量口服药物。Xofluza服用一次即可见效，可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）。

奥司他韦的原研厂商正是罗氏，2006年前后，奥司他韦被罗氏先后授权给东阳光药业和上海中西药业生产。目前东阳光药业一家独大，2019年奥司他韦（商品名：达菲）销售额达59.3亿元。

2019年全年流感报告病例比2018年增加350%，在2019年新版《流行性感冒治疗方案》中，奥司他韦已列为流感一线治疗方案。

与其它抗流感药物皆通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同，Xofluza是通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶，来起到抑制病毒复制的作用。也就是在流感自我繁殖的早期发挥药效，因此它阻断流感的速度比神经氨酸酶抑制剂更快。

目前，Xofluza已在几个不同国家获得批准用于治疗儿童、青少年和成人的A型和B型流感。在美国，Xofluza于2018年10月获得FDA批准上市，并于次年10月获批扩大适应症，用于治疗12岁以上无并发症的急性流感患者。

相关研究显示，玛巴洛沙韦可明显降低流感所致的肺部感染等并发症，并且对儿童患者也就有较佳的耐受。在疫情常态化的今天，新冠疫苗和药物仍需时间，罗氏Xofluza对奥司他韦的迭代将会有更大的想象力。

2020年一季度，Xofluza销售额为2800万瑞士法郎（折合人民币约2.04亿元），同比增长371%。罗氏也已经向FDA提交了玛巴洛沙韦口服混悬液用于1~12岁儿童的流感急性发作治疗和片剂用于流感暴露后预防的上市申请，这2项申请有望在2020年11月底获得批准。