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第3批临床急需境外用药!罗氏「玛巴洛沙韦片」在华上市申请拟纳入优先审评

2020-11-04 医药魔方 医药魔方

11月2日,罗氏在中国提交的玛巴洛沙韦片(英文商品名:Xofluza )上市申请拟纳入优先审评,用于12周岁及以上的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。

11月2日,罗氏在中国提交的玛巴洛沙韦片(英文商品名:Xofluza )上市申请拟纳入优先审评,用于12周岁及以上的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。

Xofluza是一种First-in-Class的口服抗病毒药物,服用一次即可见效,可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。该药由盐野义/罗氏共同开发,于2018年2月在日本率先获批,同年10月在美国获批用于治疗12岁及以上急性无并发症的流感患者,是近20年来全球首款获批的全新机制抗流感药物。

财报显示,盐野义负责的Xofluza日本市场在2018年的销售额为263亿日元(折合2.51亿美元),罗氏负责的该药美国市场2018年销售额为0.13亿美元,2019年前3季度销售额为0.28亿美元。

Xofluza目前已经在中国台湾和香港获批上市,并且已被纳入第三批临床急需境外新药名单,列为临床急需原因为:涉及公共卫生、重症流感危及生命以及该药较上市产品有治疗优势。

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