J Thorac Oncol: Lorlatinib（劳拉替尼）治疗既往经治ALK阳性晚期或转移NSCLC中国患者的疗效

近期，Journal of Thoracic Oncology杂志上发表了一项2期临床研究结果。该研究是一项开放标签、双队列2期临床研究，主要是评估Lorlatinib（劳拉替尼）治疗既往经治ALK阳性晚期或转移NSCLC中国患者的疗效。广东省人民医院吴一龙教授为通讯作者，陆舜教授和周清教授为共同第一作者。

该研究为开放标签、双队列2期临床研究(NCT03909971);ALK-TKI治疗后患者病情进展分为队列1:既往克唑替尼治疗和队列2:既往除克唑替尼外的ALK-TKI治疗)，≧1个颅外可测量病灶，ECOG PS为0-2。患者接受口服劳拉替尼100 mg，每日1次，连续21天为一周期。主要终点：根据RECIST 1.1标准，ICR评估在队列1中的客观缓解。

在数据截止时(2020年8月10日)，109例患者被纳入(队列1:N = 67;队列2:N = 42)。所有患者均为中国人，其中女性56例(51.4%)，男性53例(48.6%)。中位(范围)年龄为51.0(19-77)岁。在队列1中，有4名患者(6.0%)患有IIIB期，1名患者(1.5%)患有IIIC期，62名患者(92.5%)患有IV期。在队列2中，所有患者均为IV期癌症(n = 42;100%)。克唑替尼和塞瑞替尼是常的ALK-TKIs。

队列1患者中，CR,PR，SD和PD各有8、39、8和4例患者，ORR为70.1%(95%CI: 57.7-80.7;p<0.0001;主要终点)，中位DOR尚未达到，中位TTR为1.4个月(0.6–11.1)。队列2患者中，CR,PR，SD和PD各有2、18、6和3例患者，ORR为47.6%(95%CI:32.0-63.6;次要终点)，中位DOR为11.2个月 (2.9–NR)，中位TTR为1.4个月 (1.2–5.6)。

颅内应答评估时，队列1患者中，CR,PR，SD和PD各有19、10、0和3例患者，ORR为80.6%，中位DOR尚未达到。队列2患者中，CR,PR，SD和PD各有6、4、2和6例患者，ORR为47.6%，中位DOR尚未达到。

队列1中位无进展生存期（PFS）未达到，12个月PFS率为66.4% (95% CI: 52.4-77.1)；队列2中位PFS为5.6个月(95% CI: 2.9–9.7)，12个月PFS率为34.2% (95% CI: 19.2-49.8)。两队列的中位OS均未达到。

高胆固醇血症(92.7%)和高甘油三酯血症(90.8%)是常见的治疗相关不良事件(TRAE)。9例(8.3%)患者有严重TRAE；1例患者因为TRAE而永久停止治疗。

综上，研究表明，既往ALK-TKI治疗进展的ALK阳性晚期NSCLC中国人群中，劳拉替尼治疗疗效显著，同时颅内控制率高。

原始出处：

Shun Lu, Qing Zhou, Xiaoqing Liu，et al. Lorlatinib for Previously Treated ALK-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Primary Efficacy and Safety From a Phase 2 Study in China. Journal of Thoracic Oncology. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jtho.2022.02.014