NEJM：新药Alirocumab能够安全降脂

Alirocumab是一种新型的单克隆抗体，能够靶向抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的功能，继而能够降低接受抑制素治疗的患者的低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的水平。因此本研究中，作者对此药在更大样本的人群中以及更长期的效应时的安全性和有效性进行了验证。该研究结果在线发表于2015年3月15日的新英格兰医学杂志（NEJM）上。

研究人员进行了一项随机对照试验，募集了心血管事件高风险的受试者2341例，低密度脂蛋白胆固醇水平在70毫克每分升（1.8mmol/L）以上，并且正在接受最大耐受剂量（在可承受的副作用内的最大剂量）的抑制素治疗，同时伴随或不伴随其他的降脂疗法。将患者按2:1的比例随机分配至观察组与对照组，观察组每2周皮下注射150 mg alirocumab，持续78周，对照组给予安慰剂。主要评估指标为从基线至24周时测得低密度脂蛋白胆固醇水平变化的百分比。

结果显示，在第24周时，观察组与对照组低密度脂蛋白胆固醇水平的平均基线变化百分比达到62 %（P<0.001）；且该治疗效果至78周时仍维持稳定。观察组较对照组出现更高几率的注射部位反应（5.9% vs. 4.2%）、肌痛（5.4% vs. 2.9%）、神经认知事件（1.2% vs. 0.5%）、眼科学事件（2.9% vs. 1.9%）等。在事后分析中，观察组出现主要心血管不良反应（冠心病致死、非致死性心肌梗死、致死性或非致死性缺血性中风、或需要住院治疗不稳定型心绞痛等）的几率较对照组低（1.7% vs. 3.3%; HR: 0.52; 95% CI: 0.31 to 0.90; nominal P=0.02）。

因此，在长达78周的试验后研究人员得出结论， alirocumab联合最大耐受剂量的抑制素治疗能够显著降低患者低密度脂蛋白胆固醇水平。事后分析也显示服用alirocumab能够降低心血管不良反应事件的发生。

临床注册号：NCT01507831。

原始出处

Jennifer G. Robinson, M.D., M.P.H., Michel Farnier, M.D., Ph.D., Michel Krempf, M.D, et al. Efficacy and Safety of Alirocumab in Reducing Lipids and Cardiovascular Events. the New England Journal of Medicine. 2015.3.15.