礼来旗下来得时仿制药Basaglar获FDA暂时批准

礼来为其赛诺菲来得时仿制药获得“暂时性”FDA批准，但近期在药房中还找不到这款药。这款甘精胰岛素注射剂最终将以Basaglar作为商品名在美国上市，在赛诺菲对礼来及其合作伙伴勃林格殷格翰提起诉讼之后，这款药物将自动在30个月内不能上市，赛诺菲称礼来与勃林格殷格翰侵犯了其专利权。

据礼来称，FDA认为Basaglar达到了赢得上市批准的条件，但在2016年中期之前，赛诺菲却把握着这款产品上市的关键，除非礼来的法律团队能迅速摆脱这一障碍。

就在这款药物获批不久之前，被推迟的SGLT2糖尿病药物Empagliflozin获得了FDA的批准。礼来急需在产品开发上取得进展，因为廉价仿制药正在蚕食其专营权。但赛诺菲不会对其伸出援手，因为来得时每年为其带来数十亿美元的现金收入，一旦来得时明年失去专利保护，其销售额将会开始下滑。

在此期间，礼来为其GLP-1糖尿病药物Dulaglutide的上市申请而努力，分析师认为这款药物是礼来建立新的重磅专营权的主要近期希望。除了一两款病症药物之外，礼来越来越关注其在糖尿病领域的前景，这是一个蓬勃发展的领域，后期研发线上有大量的在研产品，监管机构也需要大量的时间来予以审评。

Basaglar最近获得了欧洲药品管理局人用医药产品委员会的积极推荐，该委员会认为这款胰岛素治疗药物是一款生物仿制药。由于技术监管原因，Basaglar在美国不被认为是一款生物仿制药，即便它是生物仿制药。

同时，赛诺菲一直在法庭上争取额外的时间来推进U300，这款药物是来得时的一款新型改进产品。与此同时，诺和诺德也在推进其德谷胰岛素的上市，为赢得FDA的批准，该公司正忙于新的临床研究。

“这次Basaglar的暂时批准为需要基础胰岛素的美国糖尿病患者提供一种重要选择迈出了重要一步，”礼来负责糖尿病的总裁Conterno表示称。“我们认为，甘精胰岛素未来多年将会继续被广泛应用，礼来与勃林格殷格翰致力于解决糖尿病患者的需求，并提供药物以外的支持。”