读书报告 | 预防性放射治疗高风险无症状骨转移患者的多中心随机对照II 期临床试验

导读

研究背景：骨转移是癌症患者发病和死亡的常见原因。前瞻性临床试验表明，骨转移瘤患者骨骼相关事件(SRE)高达50%-70%，通过骨修复治疗(BMA;包括磷酸盐)可降低10%-20% 。尽管放疗(RT)在治疗疼痛性骨转移中有比较明确的作用，但在无症状骨转移瘤中的数据有限。一项已发表的回顾性研究发现放疗与SRE风险降低相关。

研究方法：假设对无症状的高危骨转移灶进行放疗会降低SRE。在纪念斯隆凯特琳癌症中心(MSK)和MSK癌症联盟合作中心进行了一项多中心随机II期临床试验，纳入在2018-05-08至2021-08-09期间78例骨转移患者。研究主要终点：评估对高风险无症状骨转移进行预防性放疗是否能减少SRE的发生。（SRE的定义为在所标记的骨转移发生病理性骨折、脊髓压迫、骨科手术和/或姑息性疼痛放疗）；次要终点：SRE住院次数、OS、无阿片类药物生存(在基线时未使用阿片类药物的患者中分析)、BPI、EQ-5D-5L、不良事件。

研究结果：1.1年随访期间共观察到15例SREs，观察组49例骨转移患者中有14例发生SREs，预防性RT组62例骨转移患者中有1例发生SREs (29% vs 1.6%)。

2.    与观察组相比，预防性RT组因SRE住院的患者显著减少(35例患者中0例事件，0%)(36例患者中4例事件，11%)。3. 对52名在研究开始时未使用阿片类药物的患者(占所有入组患者的66%)进行无阿片类药物概率评估。其中，预防性RT组27例，观察组25例。研究组间无显著差异。 4. 中位随访时间为2.5年(95% CI, 1.9 - 3.2)，预防性RT组的中位OS为1.7年(95% CI, 1.3 - NR)，而观察组的中位OS为1.0年(95% CI, 0.8 - 1.9)。5.EQ-5D-5L综合评分定义的生活质量在任何时间点，研究组之间没有显著差异。6.预防性RT组有13%的患者发生了一个或多个2级的不良事件，没有3级或以上的不良事件(表A1)；观察组有3%的患者发生了一个或多个2级的不良事件。

结论：高风险无症状骨转移患者的预防性放射治疗降低SRE发生率和减少住院时间，可能延长华中OS（J Clin Oncol. 2024 Jan 1; 42(1): 38-46. doi: 10.1200/JCO.23.00753）。