指南更新 | 小细胞肺癌NCCN（2025.V1）：新增度伐利尤单抗巩固治疗！

2025.V1-2024.08.21 

小细胞肺癌

NCCN指南

2024年8月21日，小细胞肺癌（SCLC）NCCN指南更新至2025.V1，此次更新的主要内容是新增度伐利尤单抗巩固治疗局限期SCLC。详细更新内容如下：

01 更新内容

局限期SCLC的初始或辅助治疗

🔹首选方案新增“巩固治疗 度伐利尤单抗 1500 mg d1 每28天为一个周期”

🔹新增脚注a“对于接受全身治疗+同步放疗后未发生疾病进展的患者，可持续使用度伐利尤单抗直至疾病进展或出现无法耐受的毒性或最多24个月”

SCLC初始治疗后疗效评估和辅助治疗的临床路径图

🔹达到CR、PR或SD的局限期SCLC的辅助治疗阶段新增“度伐利尤单抗”

新增“影像学原则”章节

🔹包括一般原则、检查、额外检查、治疗缓解评估、随访/监测五部分

详细新增内容见下图

02 新增依据

度伐利尤单抗巩固治疗方案的新增源于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际、Ⅲ期研究¹（ADRIATIC研究；NCT03703297），该研究旨在评估度伐利尤单抗（抗PD-L1单抗）±曲美木单抗（抗CTLA-4单抗）作为同步放化疗后无进展的局限期SCLC患者的巩固治疗的疗效和安全性。ADRIATIC研究入选了2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会LBA（Late-breaking Abstract，最新突破性摘要），在会议上，研究者公布了度伐利尤单抗组 vs. 安慰剂组的首次期中分析结果，该结果一经公布便吸引了专家学者们的广泛关注，推动了免疫治疗在局限期SCLC领域的进展。

研究设计图

至数据截止日期，双主要终点OS和PFS的中位随访时间分别为37.2个月和27.6个月。结果显示，与安慰剂相比，同步放化疗后度伐利尤单抗巩固治疗改善局限期SCLC患者的OS和PFS具有统计学意义和临床意义。度伐利尤单抗组 vs. 安慰剂组的中位OS：55.9个月 vs. 33.4个月（HR=0.73；P=0.0104）；中位PFS：16.6个月 vs. 9.2个月（HR=0.76；P=0.0161）。

主要终点OS结果

主要终点PFS结果

安全性方面，度伐利尤单抗组任何等级AE的发生率为94.3%，安慰剂组为88.3%；两组3/4级AE的发生率分别为24.4% vs. 24.2%；导致治疗停止AE和导致死亡AE的发生率分别为16.4% vs. 10.6%、2.7% vs. 1.9%；两组肺炎/放射性肺炎的发生率分别为38.2% vs. 30.2%（3/4级：3.1% vs. 2.6%）。

安全性结果

肺炎/放射性肺炎发生率

03 总结

伴随着NSCLC免疫巩固治疗模式的建立以及免疫治疗在广泛期SCLC领域取得的一系列突破性进展，局限期SCLC以放化疗为主的治疗格局发生了变化，开始了免疫治疗从广泛期前移至局限期SCLC的新治疗模式的探索。ADRIATIC研究达到PFS和OS双重主要终点，揭示了免疫疗法用于SCLC早中期阶段的治疗潜力。该研究也成为局限期SCLC治疗的里程碑，开启了局限期SCLC的免疫治疗时代。

参考文献：

1.David R. Spigel, et al. 2024 ASCO LBA5.

2.NCCN指南：小细胞肺癌（2025.V1）.