GSK新复方药Relvar Ellipta获日本批准

葛兰素史克（GSK）与Theravance公司9月20日宣布，新复方药物Relvar Ellipta（FF/VI）获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，作为首个每日一次的吸入性疗法，用于12岁及以上青少年及成人哮喘（asthma）的常规治疗，但不适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的治疗。

目前，FF/VI还未获日本以外的其他国家批准用于治疗哮喘。

MHLW已批准2种剂量的FF/VI（100/25 mcg和200/25 mcg），均采用新型干粉吸入器（DPI）Ellipta给药。根据2002年所达成的LABA合作协议，Relvar ELLIPTA获日本MHLW批准后，Theravance将有资格获得1000万美元的里程碑款项。

Relvar Ellipta是实验性新复方药物FF/VI（fluticasone furoate /vilanterol，100/25 mcg）的拟用商品名，该药为每日1次的吸入型糖皮质激素（ICS）糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂（LABA）维兰特罗(VI)的复方药物，旨在开发用于慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘（asthma）的治疗。

去年7月，GSK与Theravance宣布，已向欧盟监管机构提交了其FF/VI用于慢性阻塞性肺病（COPD）的上市许可申请（MAA），药物品牌名为Relvar Ellipta，向欧盟提交的申请中适应症还包括哮喘。去年9月，GSK也已向日本的监管机构提交了FF/VI治疗COPD及哮喘的新药申请（NDA）。

2013年5月，FF/VI获FDA批准，商品名为Breo Ellipta，作为每日一次的吸入性疗法，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和/或肺气肿。此外，该药还适用于既往有COPD病情加重(COPD exacerbation)病史患者的COPD病情加重的减少。

除FF/VI外，GSK公司处于后期研发阶段的呼吸道药物还包括，与Theravance公司合作开发的LAMA/LABA复方药、UMEC/VI复方药、VI单方及MABA（GSK961081），以及GSK公司独自研发的的FF单方、UMEC单方及抗IL-5单克隆抗体即美泊利单抗（mepolizumab）。（生物谷Bioon.com）