FDA发文详细介绍新生儿MRI设备
2017-07-21 丁好奇 环球医学
近日，美国食品和药物管理局（FDA）明确了在新生儿重症监护室（NICU）中专门用于新生儿大脑和头部成像的首个磁共振成像（MRI）设备。
FDA设备和放射卫生中心儿科和特殊人群首席医疗官（CMO）Vasum Peiris说，尽管我们可以使用传统MRI扫描仪进行新生儿成像，把孩子带到NICU之外前往MRI设备是巨大挑战。在NICU内拥有一个系统能让这一脆弱的患者人群成像更加安全。
上述新生儿MRI系统专为新生儿头部成像设计。它可用于头围直到38厘米和体重1~4.5千克的新生儿。此系统有直接放置入MRI系统的温度控制保温箱，使婴儿活动最小化。如果在成像过程中需要紧急接触婴儿，可以在不到30秒内将婴儿从系统移出。
上述新生儿MRI系统可放置在NICU环境中，因为系统不需要安全区域或射频屏蔽室。因为系统是完全封闭的，放置极为贴近的医疗设备不需要满足“磁共振下安全”的条件。
为避免使脆弱患者处于危险境地，主要基于非临床检测以显示新生儿MRI系统的有效性，包括模拟婴儿大脑的幻影成像，其对于独立的执照放射科医师诊断使用具有足够质量。通过性能测试显示新生儿MRI系统的安全性，包括一系列电气和机械安全性测量。
体重超过4.5千克或头围超过38厘米的患者禁用新生儿MRI系统。有金属或电子活性植入物的婴儿也禁用，因为MRI可能造成植入物附近组织发热或植入物故障。
新生儿MRI系统经上市前许可（510(k)）通道评估。510(k)是市场准入，让FDA现实新设备与合法上市设备等价。
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