Ann Rheum Dis：贝利木单抗治疗儿童系统性红斑狼疮的安全性和疗效
2020-07-27 xiangting MedSci原创
儿童SLE患者静脉注射贝利木单抗的药代动力学和收益-风险情况与成人的研究一致，每4周10mg/kg的剂量是合适的。
这项正在进行的2期、随机、安慰剂对照、双盲研究评估了静脉注射贝利木单抗对儿童系统性红斑狼疮（cSLE）的疗效、安全性和药代动力学。
患者（5-17岁）被随机分组接受每4周静脉注射贝利木单抗10mg/kg或安慰剂治疗，此外还进行标准SLE治疗。主要终点：SLE应答者指数（SRI4）应答率（第52周）。关键的次要终点：使用50和30替代定义达到小儿风湿病国际试验组织/美国风湿病学会（PRINTO/ACR）反应的患者比例（第52周），以及通过SRI4和父母幸福感整体评估（父母整体评估）达到持续应答的患者比例（第44-52周）。评估了安全性和药代动力学。研究不足以进行统计检验。
共有93例患者被随机分组（贝利木单抗组，n=53；安慰剂组，n=40）。第52周时，贝利木单抗组的SRI4应答者在数量上多于安慰剂（52.8％vs 43.6％；OR 1.49（95％CI为0.64-3.46））。贝利木单抗组PRINTO/ACR 30替代（52.8％vs 27.5％;OR 2.92（95％CI 1.19-7.17））和PRINTO/ACR 50（60.4％vs 35.0％; OR 2.74（95％CI 1.15-6.54））应答比安慰剂组更常见。SRI4（贝利木单抗43.4％;安慰剂41.0％; OR 1.08（95％CI 0.46-2.52））和父母整体评估（贝利木单抗59.1％;安慰剂33.3％;OR 3.49（95％CI 1.23-9.91）的持续应答也是如此。据报道，在17.0％的贝利木单抗患者和35.0％的安慰剂患者中出现严重不良事件；1例死亡（安慰剂）。第52周时，贝利木单抗谷浓度的几何平均值（95％CI）为56.2（45.2-69.8）μg/mL。
儿童SLE患者静脉注射贝利木单抗的药代动力学和收益-风险情况与成人的研究一致，每4周10mg/kg的剂量是合适的。
原始出处：
Hermine I Brunner. Safety and efficacy of intravenous belimumab in children with systemic lupus erythematosus: results from a randomised, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 17 July 2020.
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谢谢梅斯提供这么好的信息，学到很多
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