信达生物宣布达伯舒®一线胃癌III期临床研究完成首例患者给药

信达生物制药（香港联交所代码：01801），是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。公司今天宣布，创新肿瘤药物达伯舒®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的III期临床研究（ORIENT-16）完成首例患者给药。

ORIENT-16研究是一项评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心Ⅲ期研究，计划入组650例患者。ORIENT-16研究的开展基于一项评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗治疗胃癌受试者的Ib期研究。

解放军总医院第五医学中心的徐建明教授表示：“在过去十多年里，多种恶性肿瘤的治疗获得了里程碑式的进展，从传统化疗到分子靶向治疗，再到如今的免疫治疗，使得患者预后逐渐改善，而在胃癌领域却鲜有突破。除了Her-2阳性的胃癌患者能从曲妥珠单抗的治疗中获益以外，多项晚期胃癌一线治疗的III期临床研究都相继宣告失败。基于前期试验良好的有效性和安全性数据，我们希望通过开展ORIENT-16这项III期研究，验证信迪利单抗联合化疗在这一人群中的治疗价值。”

信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“胃癌是中国第二大常见恶性肿瘤，目前的治疗手段及疾病预后存在巨大的未满足的临床需求。信迪利单抗Ib期研究胃癌队列的有效率令人鼓舞，希望能够在接下来的研究中看到更多积极的数据，最终通过大家的努力，让广大的胃癌患者及其家庭从中获益。”

关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药，拥有全球知识产权。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的中国创新PD-1抑制剂。

关于ORIENT-16研究

ORIENT-16研究是一项评估信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨方案一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心Ⅲ期研究。患者分别接受信迪利单抗或安慰剂联合卡培他滨和奥沙利铂，后予以信迪利单抗或安慰剂联合卡培他滨维持治疗，直至发生疾病进展。受试者将按1:1比例随机进入试验组或对照组。研究计划入组650例患者。主要终点指标为总体人群和PD-L1阳性人群的总生存期。

关于晚期胃癌

胃癌是世界范围内常见的恶性肿瘤之一，发病率位列第五，死亡率位列第三。超过一半的胃癌发生在中国，多数患者初次诊断时已处于中晚期而失去根治的机会。局部晚期或转移性胃癌的预后很差，历史数据显示，总生存期不超过12个月。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，香港联交所代码：01801。

目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，13个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，1个产品（阿达木单抗注射液生物类似药）的上市申请被国家药监局受理，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®）的上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

关于信达生物和美国礼来制药的战略合作

礼来制药与信达生物制药（信达生物）于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，在未来的十年中，礼来制药和信达生物将共同开发和商业化至少三个肿瘤治疗抗体。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，再增加三个新型肿瘤治疗抗体。这两次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，生产质量和市场销售。