NEJM：生物可吸收支架在日常PCI中与常规药物洗脱支架对比（AIDA研究）
2017-04-03 MedSci MedSci原创
在经皮冠状动脉介入（PCI）中，可吸收血管支架能克服药物洗脱支架的缺点。一般认为，可吸 收支架作用可能更好。为此进行了一项研究者发起的随机试验，以在常规临床实践中比较依维莫司洗脱生物可吸收支架与依维莫司洗脱金属支架。1845例PCI患者随机分为接受依维莫司生物可吸收的血管支架（924例）或依维莫司药物洗脱金属支架（921例）。主要终点是靶血管失败率(Target Vessel Failure,TV
在经皮冠状动脉介入（PCI）中，可吸收血管支架能克服药物洗脱支架的缺点。一般认为，可吸 收支架作用可能更好。为此进行了一项研究者发起的随机试验，以在常规临床实践中比较依维莫司涂层生物可吸收血管支架与依维莫司洗脱金属支架。
1845例PCI患者随机分为接受依维莫司涂层生物可吸收血管支架（924例）或依维莫司药物洗脱金属支架（921例）。主要终点是靶血管失败率(Target Vessel Failure,TVF)(包括死亡、靶血管心肌梗死以及靶血管血运重建(TVR)）。由于安全考虑，数据和安全监测委员会建议早日报告研究结果。本报告提供有关终点事件的描述性信息。
中位随访时间为707天。靶血管失败率在可吸收支架组105例患者和金属支架组94例（2年累积事件发生率分别为11.7％和10.7％，危险比为1.12; 95％置信区间[CI]，0.85至1.48; P = 0.43）。心因死亡在可吸收支架组18例，在常规药物洗脱支架组23例（2年累积事件发生率分别为2.0％和2.7％），心肌梗死发生在可吸收支架组48例患者中，常规药物洗脱支架组30例（2年累积事件发生率5.5％，3.2％），靶血管血运重建在可吸收支架组76例，在常规药物洗脱支架组65例（2年累积事件发生率， 8.7％和7.5％）。在明确或可能的支架内血栓方面，可吸收支架组31例，而常规药物洗脱支架支架组仅8例（2年累积事件发生率相比，3.5％vs. 0.9％;风险比3.87; 95％CI，1.78〜8.42; P <0.001）。
这项研究的初步结果显示，两组在靶血管失败率方面没有显著差异。但是，在2年的随访中，支架内血栓方面， 可吸收支架发生比例更高。（ ClinicalTrials.gov编号，NCT01858077）。
这项研究发表后，在同期NEJM上还有一篇述评。
述评认为，冠状动脉支架的发展是介入心脏病学的重大进展。然而，作为金属笼状结构的常规支架具有一些局限性，尤其留下永久植入物，这样会阻止有利的动脉重塑并排除未来的手术血运重建。而当前开发出可生物再吸收的支架，以克服金属支架的一些缺点，因为它们随着时间的推移逐渐在身体中逐渐降解并且不留下残留的植入物。2016年7月FDA批准了依维莫司洗脱生物可吸收的血管支架（Abbott Vascular）上市。
Absorb生物可吸收支架的最大试验是ABSORB III试验。在ABSORB III试验中，发现生物可吸收支架不比Xience依维莫司洗脱金属支架（Abbott Vascular）靶血管失败率（心脏死亡，靶血管心肌梗死或缺血驱动的靶病变血运重建），在1年时（与可吸收支架相比为7.8％，Xience支架为6.1％对于非劣效性，P = 0.007）。然而，在接受生物可吸收支架的组中，植入后1年内的器械血栓形成率高于接受金属支架的组（1.5％和0.7％，P = 0.13），但在植入后1年内的器械血栓形成率较高。在植入后2年的未发表结果（美国心脏病学会2017年会议上报道），生物可吸收支架组的靶血管失败率显着高于金属支架组（11.0％vs 7.9％，P = 0.03）。这些发现导致FDA对吸收生物可再吸收的血管支架发出安全警戒。
当前这项研究（AIDA）是一项单盲，多中心研究者启动的非劣效性试验，其比较依维莫司洗脱的Absorb生物可吸收支架在1845例患者的广泛研究人群中，与依维莫司洗脱Xience金属支架进行 对比研究。该报告是试验的初步分析。尽管两种支架组之间靶血管失败率没有显着性差异，但在整个2年随访期间，生物可吸收支架与支架内血栓形成发生率增加相关（3.5％vs 0.9％ ;风险比，3.87; 95％置信区间[CI]，1.78〜8.42; P <0.001）。
这些发现并不是全新的，两项随机试验已经报道了相似的趋势，同时几项荟萃分析显示，与生物可吸收支架比较，金属支架的支架内血栓形成率较高（相对危险度为2.09; 95％CI，0.92至4.75; P = 0.08），随机对照试验和38项观察性研究的系统综述也显示，具有生物可吸收性支架的器械性血栓形成和心肌梗死的风险高于金属支架（器官血栓形成的优势比为2.32; 95％CI，1.06〜5.07; P = 0.04，心肌梗死的优势比为2.09; 95％CI，1.23〜3.55; P = 0.007）六项试验9的分析显示，与依维莫司洗脱金属支架相比，依维莫司洗脱生物可再吸收血管支架明显或可能的支架血栓形成风险更高（优势比为1.99; 95％CI为1.00至3.98; P = 0.05）。
AIDA有一些局限性，如在所有患者中均未进行具有适当大小的气囊比例的1:1气球与动脉的预处理，在植入时不使用常规的血管内成像，2年的随访时间相对较短。尽管如此，该研究提供了重要的临床信息，对临床实践有重大影响。目前的研究将对生物可吸收支架血栓的关注扩大到更广泛的患者群体。鉴于在临床疗效方面缺乏优势，使用生物可吸收支架时，装置输送的挑战（包括较长的手术时间）以及装置血栓形成率较高，常规使用依维莫司洗脱生物可再吸收支架在依维莫司洗脱金属支架上。
尽管不清楚双重抗血小板治疗的持续时间是否延长可能抵消了设备血栓形成的风险，但是可能推荐使用长时间的双重抗血小板治疗，并且实际上是由监督AIDA的数据和安全监督委员会推荐的。
因此，生物可吸收支架应仅用于可以长期持续使用双重抗血小板治疗的患者，可能长达3年，没有不可接受的副作用。双重抗血小板治疗的延长持续时间将以更高的出血风险为代价，这将进一步减弱目前可用的生物可吸收支架的任何潜在的长期益处。由于目前这一代金属药物洗脱支架与优异的疗效相关，因此目前使用生物可吸收的血管支架几乎没有任何理由。为了克服与当前可用 支架相关的安全问题，支架制造商需要集中精力开发更新一代使用更薄或更窄的支柱的生物可吸收支架，并且由不同的材料组成，这将允许更高的径向强度和更快的速率的吸收。应该感谢AIDA调查员突出重要的安全问题。
原始出处：
Joanna J. Wykrzykowska, et al.Bioresorbable Scaffolds versus Metallic Stents in Routine PCI. New England Journal of Medicine,March 29, 2017DOI: 10.1056/NEJMoa1614954
Mukherjee, Debabrata, . . (2017) Device Thrombosis with Bioresorbable Scaffolds. New England Journal of Medicine 0:0.
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