NEJM：HER2阳性，激素受体阴性的乳腺癌患者使用来那替尼+标准治疗的缓解率更高
2016-07-08 崔倩 译 MedSci原创
乳腺癌的异质性使得识别有效的疗法具有挑战性。I-SPY2试验，一项多中心，自适应的2期临床试验新辅助治疗高风险的临床II期或III期乳腺癌，评估多个新的药物加入到标准化疗中，以评估病理完全缓解率（即影响，在手术时在乳房或淋巴结无癌残留）。研究人员使用适应性随机试验比较标准的新辅助化疗加酪氨酸激酶抑制剂来那替尼与对照相比的效果。根据人表皮生长因子受体2（HER2）状态，激素-受体状态，和70基因表达
乳腺癌的异质性使得识别有效的疗法具有挑战性。I-SPY2试验，一项多中心，自适应的2期临床试验新辅助治疗高风险的临床II期或III期乳腺癌，评估多个新的药物加入到标准化疗中，以评估病理完全缓解率（即影响，在手术时在乳房或淋巴结无癌残留）。
研究人员使用适应性随机试验比较标准的新辅助化疗加酪氨酸激酶抑制剂来那替尼与对照相比的效果。根据人表皮生长因子受体2（HER2）状态、激素-受体状态、和70基因表达谱，符合条件的女性被进行分类。来那替尼是对于对照和有关10个生物标志物（定义前瞻性亚型的组合）进行评估的。主要终点是病理完全缓解。连续的磁共振成像显示的体积变化被用来评估在每例患者发生这种缓解的可能性。在每个疾病亚型的实验组的自适应分配是建立在治疗相对于对照的优越性贝叶斯概率基础上的。对于任何生物标志物，当新辅助治疗达到预先指定的阈值的3期试验成功率为85％贝叶斯预测概率时，招募则被停止。如果每个生物标志物概率下降到10％以下，招募则因无效被停止。
对于HER2阳性，激素受体阴性标志，来那替尼达到了预先规定的功效阈值。在HER2阳性，激素受体阴性肿瘤中，在那替尼组中的115例患者中，病理完全缓解的平均估计率为56％（95％贝叶斯概率区间[PI]，37至73％），对照组中78例患者的完全缓解率为33％（95％PI，11至54％）。第3阶段测试成功的最终预测的概率为79％。
在HER2阳性，激素受体阴性乳腺癌患者中，来那替尼加入到标准治疗可能比标准化疗加曲妥珠单抗达到的病理完全缓解率更高。
原始出处：
John W. Park, Minetta C. Liu,Douglas Yee,et al.Adaptive Randomization of Neratinib in Early Breast Cancer,NEJM,2016.7.6
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