安进（Amgen）实验性抗体药物AMG145 Ib期研究取得惊人数据

2012年3月25日，安进（Amgen）公司周日公布了实验性药物AMG145的Ib期研究数据，该组数据令人震惊，有望成为能显着降低低密度脂蛋白（LDL，或称"坏"胆固醇）的重磅炸弹。

对于正在服用最高剂量他汀类药物的患者组中，与安慰剂相比，AMG145将LDL的水平平均降低了约81%；对正在服用低至中等剂量及高剂量他汀类药物的患者组，每两周注射一次AMG145也将LDL的水平分别降低了75%和63%，安进（Amgen）公司科学家Dias说道。

目前，安进（Amgen）公司的AMG145项目进展仍落后于赛诺菲（Sanofi）和Regeneron公司另一个在研抗体项目REGN727/SAR236553，该项目已完成2个II期研究（II期研究项目包含3个II期临床试验），正在开展第3个II期研究，在降低LDL方面也取得了骄人的成绩。赛诺菲（Sanofi）和Regeneron公司预备明天公布其继续推进的II期研究项目数据，以证明自己在这场竞赛中仍保持着领先地位。比赛的赢家将率先撬开价值数百亿美元的潜在市场。安进（Amgen）公司敏锐地意识到了其中的厉害关系。

"公司的II期研究目前进展顺利，在今年晚些时期将能得出数据。我们并不认为自己被远远的抛在了后面，"Dias上周末向美国心脏病学会（American College of Cardiology）提交数据时对FierceBiotech说道。Dias称："AMG145是一种"突破"性的治疗药物，具有新颖的药代动力学及良好的安全性，公司正在尽一切可能加速推进AMG145。"

AMG145 II期阶段的研究招募了近1900位受试者，这些研究"更为广泛"，涵括了多个不同的群体组别，从难治性患者到高风险患者，从单独给药到组合用药，从双周给药到每月给药，Dias说道。

AMG145是一种抗体，旨在抑制PCSK9（一种蛋白，能阻止肝脏细胞清除LDL）。具有自然低水平PCSK9的个体显示出低水平的LDL及低风险的心血管疾病。提高机体中"好"胆固醇并降低"坏"胆固醇水平，能够提供重要的健康益处。生物制药行业目前正在推进一批雄心勃勃的研究项目。

安进（Amgen）公司、赛诺菲（Sanofi）公司、Regeneron公司并不是这场比赛中的唯一几家公司。Alnylam公司也有一个旨在抑制PCSK9的项目，目前该项目处于早期阶段。辉瑞（Pfizer）公司，默沙东（Merck & Co）公司，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）与合作伙伴Isis公司，它们都有各自的研究项目。要赢得FDA的批准不是件容易的事。任何药物要想最终撬开这个市场，将不得不提供一组庞大的安全数据。（生物谷bioon.com）

编译自：FierceBiotech
http://www.fiercebiotech.com/story/amgens-ldl-blockbuster-hopeful-wows-impressive-efficacy-data/2012-03-25-0

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赛诺菲公布治疗LDL-C本文系梅斯医学（MedSci）原创编译整理，转载需授权！-->