Nature：HIV试验遭受抨击

批评家们针对允许孕妇接受低于其所在国家标准的治疗方法的伦理学问题提出了质疑。

由于HIV病毒感染者的治疗方法突飞猛进，一些医生和激进主义分子强烈要求美国国立过敏症和传染病研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID）停止一项对比性试验，不要再比较新老疗法阻断HIV病毒母婴传播的效果了。【原文下载】

促进各地母婴生存（Promoting Maternal–Infant Survival Everywhere, PROMISE）的研究比较了三种针对孕妇的抗逆转录病毒药物给药方法。在B+疗法（Option B+）中，被感染孕妇接受一种由三种药物组成的鸡尾酒疗法，该疗法被称为高效抗逆转录病毒疗法（highly active antiretroviral therapy，HAART），并且长期维持这种治疗。在A疗法（Option A）中，被感染妇女在怀孕期间服用单一的药物，而在B疗法（Option B）中，她们接受三联药物疗法，但是只要她们的免疫细胞计数未降低到正常水平之下，就需要在分娩后或哺乳期结束后立即停药。

PROMISE试验的负责人Mary Glenn Fowler是约翰·霍普金斯大学布隆博格公共卫生学院（Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health，位于马里兰州巴尔的摩市）的一名医生；她指出，这项研究将会提供给我们一些重要的证据，证明如果让孕妇接受B疗法和B+疗法中积极的抗病毒治疗的话，是否会将她们及其新生儿置于不必要的风险之中。她说：“至关重要的一点是：要确保我们正在做的事情不会带来任何损害。”

但是世界卫生组织（WHO）在去年却建议道，在可行的情况下，所有携带有HIV病毒的孕妇都应当接受B+疗法。Erik Schouten医生指出，PROMISE试验几乎变成了一项多余的研究了。Schouten医生在马拉维的一家非营利性咨询组织——卫生管理科学中心（Management Sciences for Health）中工作，而马拉维是实行PROMISE试验的15个国家之一。

然而在12月份，国际孕产妇儿童青少年艾滋病临床试验网络（International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials network）研究小组的领导者们决定继续开展PROMISE试验，但是由于面临着32%的预算削减，因此他们停止了其他一些试验。一个独立审查委员会在五月份时指出，PROMISE试验目前的研究成果证明了继续进行该项试验的必要性。NIAID艾滋病研究所所长Carl Dieffenbach说：“我们目前有点进退两难。”

无国界医生访问活动（Médicins Sans Frontières Access Campaign）在瑞士日内瓦开展。该活动的医学总监Jennifer Cohn承认道，在一项大型的临床试验中，B+疗法对婴儿的保护效果并没有显著优于B疗法。但是她指出，“趋势是朝着简化治疗的方向而发展的”，而研究者们需要决定应当在何时重新开始B疗法。

标准的治疗方法需要对免疫细胞进行定期检测，如果免疫细胞水平下降或者妇女再次怀孕的话，就需要重新恢复治疗；但是在实验室设备匮乏、妇女平均生育5到6个孩子的地区，医生们往往都难以按照这种标准疗法来进行治疗。一些国家（例如乌干达、马拉维、坦桑尼亚和赞比亚）出于此原因的部分考虑，目前已经选择使用更为简单的B+疗法。但是这就意味着一些参加PROMISE试验的妇女将会接受积极性低于本国推荐疗法的治疗方法。

知情同意

全球战略（Global Strategies）是一家能力建设组织，其总部位于加利福尼亚州奥尔巴尼市，该组织的创始人是儿科医生Arthur Ammann，他于6月7日向马里兰州贝塞斯达的美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）官员们写了一封信，信中写到：“令人难以置信的是，如果采用适当的方式告知HIV病毒感染孕妇的话，她们就会同意报名参加这一研究，而她们在该研究中所接受的治疗可能并不如本国卫生部所提供的治疗那么有效。”

然而Fowler指出，在WHO修订了PROMISE试验的指导方针后，除坦桑尼亚仍在考虑外，其他所有PROMISE试验点所在国家的卫生部门都同意继续进行这项研究。

2012年，一个审查小组在NIH委托之下对PROMISE的研究设计进行了审查，结果表明，在现行使用B+疗法的国家中继续测试较老的治疗方法——这是符合伦理规范的，因为目前还没有证据能够证明B+疗法比其它疗法更为有效。

但是公共卫生官员却坚信，由于B+疗法的覆盖范围更广，因此与其他疗法相比，它能够更加有效地保护婴儿。联合国的统计数据显示，2009年到2012年之间，马拉维和赞比亚14岁左右的儿童中感染HIV病毒的人数已经减半，而这两个国家刚好在这段时期内广泛地使用了B+疗法。

Dieffenbach指出，除了独立审查委员会以外，没有人见到过PROMISE试验的数据，而该委员会一再表示这项试验会继续提供有用的信息。他还指出，任何终止PROMISE研究的计划都必须要确保参加该研究的所有妇女和儿童可以继续获得治疗。

Dieffenbach说：“这些事情都需要经过深思熟虑，例如你该如何将这项试验变得既有利于研究，又能够以尊重、人道的方式与HIV感染孕妇和睦相处呢？”

原始出处：

Erika Check Hayden. HIV trial attacked. Nature, 17 June 2014; 【原文下载】