J Am Acad Dermatol：crisaborole（2%乳膏）治疗轻度至中度特应性皮炎患者的长期安全性研究（AD-303）
2017-08-30 MedSci MedSci原创
局部用药的非甾体PDE4抑制剂crisaborole（2%乳膏），被开发用于治疗儿童及成人轻度至中度特应性皮炎（湿疹，eczema）。2015年7月，crisaborole两项关键III期研究均达到主要终点和次要终点。2015年10月，crisaborole长期安全性研究一线结果表明，crisaborole间歇性使用12个月以上具有良好的耐受性和安全性。2016年12月14日,FDA批准Anaco
背景：局部用药的非甾体PDE4抑制剂crisaborole（2%乳膏），被开发用于治疗儿童及成人轻度至中度特应性皮炎（湿疹，eczema）。2015年7月，crisaborole两项关键III期研究均达到主要终点和次要终点。2015年10月，crisaborole长期安全性研究一线结果表明，crisaborole间歇性使用12个月以上具有良好的耐受性和安全性。2016年12月14日,FDA批准Anacor制药公司的湿疹局部治疗药crisaborole上市。
特应性皮炎（Atopic dermatitis，AD）是一种常见慢性炎症性皮肤病，也称异位性皮炎、过敏性皮炎、遗传过敏性皮炎、内源性湿疹等。主要表现是皮肤剧烈瘙痒、皮肤干燥、皮疹，并且反复发作，是湿疹中最难治疗的一种，常需要进行长期的局部治疗。
目的：评估一项多中心、开放性的长达48周的安全研究的长期安全性（AD-303）（ad-303），该研究中的患者（n = 517）≥2岁，患有轻度到中度的AD，这些患者在完成维持28天的3期关键研究（AD-301、AD-302）后继续接受crisaborole（外用磷酸二酯酶-4抑制剂）局部软膏治疗。
方法：研究人员每4周对患者的全球疾病的严重程度进行一次评估，如果评估为中度或高度进展，就对患者进行一个维持28天的治疗期，在治疗期间每天使用crisaborole两次。研究人员还对包括治疗突发不良事件（TEAE）在内的不良事件（AE）和严重不良事件进行了分析。
结果：在关键研究和AD-303期间，65%的患者报告了≥1级的TEAE，其中大部分为轻度（51.2%）或中度（44.6%），和与治疗无关者（93.1%）。TEAE出现的频率和严重程度是一致的。最常见的与治疗相关的不良反应（总体为10.2%）是过敏性皮炎（3.1%）、应用部位疼痛（2.3%）和应用部位感染（1.2%）。九例患者（1.7%）因为TEAE停止了该长期研究。
局限性：未分析远期疗效。
结论：使用crisaborole软膏48周治疗特应性皮炎患者，造成的相关不良事件的发生率很低。
原始出处：
Eichenfield LF, Call RS，et al.Long-term safety of crisaborole ointment 2% in children and adults with mild to moderate atopic dermatitis.J Am Acad Dermatol. 2017 Aug 17. pii: S0190-9622(17)31814-5. doi: 10.1016/j.jaad.2017.06.010. [Epub ahead of print]
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