J Gastroenterol：日本人群中Elbasvir 联合grazoprevir 治疗HCV：II/III期临床研究
2017-03-28 MedSci MedSci原创
背景：Elbasvir (EBR)联合grazoprevir (GZR)治疗HCV感染业已证实有效，然而临床研究主要在美国和欧洲进行。我们旨在研究EBR和GZR在日本伴或不伴有肝脏硬化的HCV患者中的安全性和有效性。方法：研究分为两个部分。第一部分，不伴有肝硬化的患者按照1：1的比例随机接受EBR 50mg+GZR 50mg或EBR 50mg+GZR 100mg治疗12周。第二部分，不伴有肝硬化患
背景：Elbasvir (EBR)联合grazoprevir (GZR)治疗HCV感染业已证实有效，然而临床研究主要在美国和欧洲进行。我们旨在研究EBR和GZR在日本伴或不伴有肝脏硬化的HCV患者中的安全性和有效性。
方法：研究分为两个部分。第一部分，不伴有肝硬化的患者按照1：1的比例随机接受EBR 50mg+GZR 50mg或EBR 50mg+GZR 100mg治疗12周。第二部分，不伴有肝硬化患者按照3：1比例接受立即的或延迟的EBR 50mg+GZR 100mg（在第一部分决定）治疗12周。肝硬化患者接受非盲的立即的EBR+GZR治疗。主要的效应终点是该研究治疗结束后12周持续的病毒学反应率。
结果：第一部分中，63位患者随机接受EBR+GZR治疗，31人为EBR 50mg+GZR 50mg，32人为EBR 50mg+GZR 100mg。治疗结束后12周持续的病毒学反应率在GZR 50mg 组为100%，GZR 100mg组为96.8%。两组药物耐受性相似。第二部分，301位不伴有肝硬化患者随机接受GZR 100mg剂量的立即治疗（227位）或延迟治疗（74位），35位肝硬化患者接受立即治疗。治疗结束后12周持续病毒学反应在接受立即治疗的不伴有或伴有肝硬化患者中分别为96.5%和97.1%。立即治疗组和延迟治疗组间安全性大体相似。
结论：在日本伴有肝硬化的HCV患者中12周的EBR联合GZR治疗是有效的且耐受性好。
原始出处：
Kumada， H， Suzuki， Y， Karino， Y. et al. The combination of elbasvir and grazoprevir for the treatment of chronic HCV infection in Japanese patients： a randomized phase II/III study. J Gastroenterol (2017) 52： 520. doi：10.1007/s00535-016-1285-y.
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