中国成低端药品倾销地？ 专家：“过时药”观点不准

据中国之声《新闻纵横》报道，有些药品在国外未能上市，却在国内“重获新生”。中外药企合作，是否会让国内市场成为低端药品倾销地？

近日有媒体报道称，中国药品市场上有一些进口药，论疗效，没有欧美市场同类药品的疗效好，这些药未能进入美国等国市场，却获准进入中国市场并畅销。有人担心，“这样的药品会不会是低端甚至劣质药品？”它们在中国“重获新生”，是否会导致中国成为低端药品的倾卸场？这种担心到底有没有道理？

报道称，在2013年，百时美施贵宝公司停止了一款抗肝癌药物的全球试验，原因是它的药效不及对手。公司转而把这种抗癌药的许可权授予中国的一家企业。

北京大学医药管理国际研究中心史录文表示，根据他的了解，目前国内外药物审批法律和政策中，并没有规定新药必须在药效上优于已上市流通的药物。

史录文表示：“它分几种情况，有非劣效的药，有优效的药，都可能批。因为药品比较复杂，有的药效果很好，但可能有不良反应；有的药不良反应更小，效果可能差不多，它也比原来的药好。”

史录文介绍说，因为国外新药未在国外上市，就认为该药品疗效缺乏优势，是“过时药”的观点是不准确的。除药品审批部门会综合考量外，药品企业有时候也可能基于种种原因，主动停止某种新药的研发、上市工作。

“药企在研发新药过程中，很多问题都要解决，比如安全性问题、有效性问题甚至经济性问题，它都要解决。企业自身还有战略方面的考虑，假如前面上市的药销售的比较好，即将上市的药效果更好，但可能会冲击原来药的市场，它也可能会暂停。”史录文告诉记者。

据了解，国内不少企业和西方制药公司进行类似合作。这些药物大多尚未开发完成，或没有进入到上市阶段。史录文认为，国内外药企之间合作的目的，主要还是实现利益最大化。

史录文强调：“企业间的合作行为，肯定以利益最大化来考虑的，怎么投资更少，怎样在上市后获得的利润最高。一般情况下，企业首先会考虑监管政策、审批政策、市场定位等，它都会考虑。”

吉林某药业集团项目总监闫立成表示，国外药品即便已经在本国获批上市，进入到中国市场也需要申请进口注册、药品检验甚至重新进行临床试验。通过与中国药企合作，直接在中国进行审批、试验，在市场开发等方面会有一定优势。

“第一个就是规避它在当地技术上的一些壁垒、技术上的规范。第二可能就是研发费用投入的问题，比如说一例临床研究，在有些国家地区可能就一万块钱，那你可能在欧盟啊美国价格可能就要高一点。第三个就是想开发中国的市场，它在中国做这个临床研究对他将来开发市场肯定是有好处的。”史录文说。

对于国内的企业来说，因为目前在原生药方面的创新能力和国外药企存在一定差距，通过合作引入新的技术也是药品研发的途径之一，可以降低国内药企的研发成本和研发风险。

安徽某药企负责人靳仲亮表示：“因为药品的研发这块周期很长，正常的周期甚至到20年左右，一个药品不管是治大病药还是治小病的药，投入的资金都非常大的。”

外国药企将未上市新药转为与中国药企合作开发，实际上是一种公司间的商业合作行为。对于一些人认为国内市场可能会变成国外低端药品“倾卸场”的观点，安徽某制药公司总经理王殿阔认为，这种担心大可不必。“像我们国家对药品，对每类产品以及在国际的地位应该都有评判标准的，不至于说在国际上那些化学药品是垃圾产品或者副作用的药品导入到中国来，还是有这个辨别能力的。”

北京大学医药管理国际研究中心史录文表示，要想避免公众担心的这种情况发生，需要在药品审批标准和审批程序等方面把好关。

史录文表示：“一方面，在审批标准上国际化，可以挡住的。第二，在程序上要严格化，国内的审批程序目前是比较严格的，不会说国外药企因为国内药企合作就一定能(药品)上市，没有这种问题存在。”