ADA 2016：默沙东生物类似物MK-1293治疗1型和2型糖尿病III期临床疗效媲美来得时（Lantus）
2016-06-20 佚名 生物谷
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日在美国新奥尔良举行的2016年第76届美国糖尿病协会（ADA）科学会议（2016年06月10日-14日）上公布了实验性甘精胰岛素MK-1293的两项III期临床研究的数据。MK-1293是一种甘精胰岛素生物类似物，开发用于1型糖尿病和2型糖尿病患者的治疗。来自这2项临床研究的数据显示，1型糖尿病和2型糖尿病接受治疗24周后，与来得时（Lantu
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日在美国新奥尔良举行的2016年第76届美国糖尿病协会（ADA）科学会议（2016年06月10日-14日）上公布了实验性甘精胰岛素MK-1293的两项III期临床研究的数据。MK-1293是一种甘精胰岛素生物类似物，开发用于1型糖尿病和2型糖尿病患者的治疗。来自这2项临床研究的数据显示，1型糖尿病和2型糖尿病接受治疗24周后，与来得时（Lantus，甘精胰岛素）相比，MK-1293使糖化血红蛋白（A1C）从基线的变化具有非劣效性，达到了研究的主要终点。此外，在2个研究中，MK-1293与Lantus具有统计学A1C等效性（用于证明一种实验性药物在可接受范围内具有与当前药物具有相似性），达到了研究的预定义次要疗效终点。
这些数据，结合其他临床研究的数据表明，MK-1293有望为使用基础胰岛素的1型和2型糖尿病儿科及成人患者群体提供一种新的治疗选择，帮助控制其血糖水平。
MK-1293具有与甘精胰岛素（Lantus）相同的氨基酸序列。默沙东与三星Bioepis于2013年2月达成合作协议，开发并商业化横跨多个治疗领域的生物类似物。根据2014年达成的协议条款，默沙东将负责临床开发和生产，如果获批，将负责MK-1293的商业化。三星Bioepis部分资助MK-1293的临床开发。
296-OR研究：MK-1293治疗1型糖尿病疗效媲美来得时（Latus）
296-OR研究是一项随机、主动控制、开放标签、III期临床研究，在1型糖尿病患者中开展，评估了MK-1293（n=245）相对于Lantus（来得时，n=263）的疗效和安全性。主要终点为治疗第24周糖化血红蛋白（A1C）从基线的变化。该研究中，患者基线A1C水平≤11.0%，并且正在接受基础胰岛素和餐时胰岛素治疗。
数据显示，MK-1293在研究的主要终点方面达到了与Lantus的非劣效性。A1C最小二乘法均值差异（MK-1293减Lantus）为0.04%（95% CI: -0.11, 0.19），达到了A1C非劣效性（置信区间上限＜0.4%）和等效性（置信区间：-0.4%至0.4%）标准。基础胰岛素剂量在2个治疗组相似（MK-1293减Lantus，差异-0.7U/天；95%CI -2.5，1.0U/天）。
926-P：MK-1293治疗2型糖尿病疗效媲美来得时（Latus）
923-P是一项随机、主动控制、开放标签III期临床研究，在饮食结合运动未能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者中开展，评估了MK-1293（n=265)相对于Lantus（n=266）的疗效和安全性。主要终点为治疗第24周糖化血红蛋白（A1C）从基线的变化。该研究中，患者基线A1C水平≤11.0%，并且符合资格或正在接受基础胰岛素≥10U/天治疗。
数据显示，MK-1293在研究的主要终点方面达到了与Lantus的非劣效性，A1C最小二乘法均值差异（MK-1293减Lantus）为0.03%（95% CI: -0.12, 0.18），达到了A1C非劣效性（置信区间上限＜0.4%）和等效性（置信区间：-0.4%至0.4%）标准。基础胰岛素剂量在2个治疗组相似（MK-1293减Lantus，差异1.4U/天；95%CI -2.2，4.9U/天）。
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