丙肝鸡尾酒Zepatier头对头III期治疗基因型1/4丙肝疗效及安全性显著优于sofosbuvir+pegIFN/RBV方案
2016-04-21 生物谷 生物谷
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日在2016国际肝病大会上公布了丙肝鸡尾酒疗法Zepatier（elbasvir/grazoprevir，50mg/100mg）一项开放标签III期C-EDGE头对头研究的积极数据。该研究在初治及聚乙二醇干扰素/利巴韦林（pegIFN/RBV）经治基因型1和4（GT 1，GT4）丙肝患者中开展，将Zepatier与Sovaldi（sofosbuv
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日在2016国际肝病大会上公布了丙肝鸡尾酒疗法Zepatier（elbasvir/grazoprevir，50mg/100mg）一项开放标签III期C-EDGE头对头研究的积极数据。该研究在初治及聚乙二醇干扰素/利巴韦林（pegIFN/RBV）经治基因型1和4（GT 1，GT4）丙肝患者中开展，将Zepatier与Sovaldi（sofosbuvir，索非布韦，400mg片剂）+pegIFN/RBV方案进行了头对头对比，其中Sovaldi是吉利德已上市的一款丙肝明星药。根据一项预先定义的分析数据，与sofosbuvir+pegIFN/RBV方案相比，Zepatier在疗效和安全性终点方面表现出优越性。
在全分析集(full analysis set，FAS）（n=255）中，完成治疗后12周的持续病毒学应答（SVR12，即病毒学治愈）疗效终点方面，Zepatier治疗组有99%（n=128/129）的患者实现SVR12，sofosbuvir+pegIFN/RBV方案组为90%（n=114/126）。该研究的安全性终点为预先定义的（Tier 1）安全性事件的频率，关注于耐受性、血液学副作用、肝脏相关实验室异常。
Zepatier：全球第三款突破性全口服丙肝鸡尾酒疗法
Zepatier是默沙东开发的一款突破性丙肝鸡尾酒疗法，该药是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂，由一种HCV NS5A抑制剂elbasvir（50mg）和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir（100mg）组成。
在美国监管方面，Zepatier于今年1月底获FDA批准联用或不联用利巴韦林（RBV）用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。此次批准，使Zepatier成为继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后获批上市的全球第3款突破性丙肝鸡尾酒疗法。
在横跨多个临床研究中，Zepatier在基因型1丙肝（GT-1 HCV）群体中的治愈率（SVR12）高达94%-97%，在基因型4丙肝（GT-4 HCV）群体中的治愈率（SVR12）高达97%-100%。SVR12（完成治疗后12周的持续病毒学应答）定义为停止治疗后第12周HCV RNA水平低于定量的下限，表明患者的丙肝感染已经治愈，即功能性治愈。
Zepatier的临床项目包括6个研究，涉及1373例基因型1和基因型4丙肝患者。数据显示，在广泛的丙肝亚群中，Zepatier均取得了很高的治愈率（SVR12），包括伴有肝硬化、伴有严重肾功能损害、伴有任何程度的HIV/HCV共感染的丙肝群体。
需要注意的是，Zepatier不适用于伴有中度至重度肝损伤（Child-Pugh B和C）的丙肝患者，同时也禁忌与以下药物联用：有机阴离子转运多肽1B1/3（OATP1B1）抑制剂（例如：阿扎那韦（atazanavir）、达芦那韦（darunavir）、洛匹那韦（ lopinavir）、沙奎那韦（saquinavir）、替拉那韦（tipranavir）、环孢素（cyclosporine））、强效细胞色素P450 3A（CYP3A）诱导剂（例如：卡马西平（carbamazepine）、苯妥英钠（phenytoin）、利福平（rifampin）、圣约翰草（St. John’s Wort）和依非韦伦（efavirenz）。如果Zepatier与利巴韦林（RBV）联用，医护人员应同时参考RBV处方信息的禁忌症、警告、注意事项、不良反应、剂量。（生物谷Bioon.com）
头对头III期C-EDGE研究的疗效数据如下：
头对头III期C-EDGE研究的安全性数据如下：
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