FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda第4个突破性药物资格：经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）
2016-04-21 佚名 生物谷
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）本月在美国监管方面喜讯不断。本月中旬，FDA授予Keytruda治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的优先审查资格。如果不出意外，Keytruda将于今年8月26日获批治疗HNSCC适应症。 而就在最近，Keytruda在美国监管方面再度传来喜讯，FDA已授予Keytr
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）本月在美国监管方面喜讯不断。本月中旬，FDA授予Keytruda治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的优先审查资格。如果不出意外，Keytruda将于今年8月26日获批治疗HNSCC适应症。
而就在最近，Keytruda在美国监管方面再度传来喜讯，FDA已授予Keytruda治疗复发性或难治性（R/R）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的突破性药物资格。值得一提的是，此次也是Keytruda在FDA方面斩获的第4个突破性药物资格，之前Keytruda已先后获得治疗晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（Colorectal Cancer）的突破性药物资格。
当前，默沙东正在积极推进一个雄心勃勃的临床开发项目，在广泛的实体瘤和血液肿瘤领域探索Keytruda的疗效。该项目涉及超过30种肿瘤类型，临床试验超过250个，其中100多个临床试验正在调查Keytruda与其他抗癌药的联合用药。从目前已获得的数据来看，Keytruda治疗复发性或难治性（R/R）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）具有非常好的前景。
FDA授予Keytruda治疗R/R cHL突破性药物资格，是基于一项正在进行的Ib期KEYNOTE-013研究和一项II期KEYNOTE-087研究的数据，这些研究正在调查Keytruda单药疗法治疗cHL的潜力。来自Ib期KEYNOTE-013的数据已在2015年美国血液学会年会（ASH）上公布，而来自KEYNOTE-087的数据将提交至即将召开的医学会议。
PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，各大巨头正在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。
该领域的佼佼者包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康。其中，百时美PD-1免疫疗法Opdivo遥遥领先，默沙东PD-1免疫疗法Keytruda则紧跟其后，而罗氏atezolizumab和阿斯利康MEDI4736正在奋起直追。据医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Opdivo将成为PD-1/PD-L1领域最成功的免疫疗法，2020年销售额将达到88亿美元，而Keytruda也将达到55亿美元，罗氏atezolizumab峰值仅为20亿美元。
原始出处：
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#药物资格#
89
#突破性药物资格#
76
#突破性药物#
76
#PD-1免疫疗法#
86
#cHL#
77
期待，非常好的一篇文章
169
#默沙东#
74