勃林格殷格翰2个关键III期HCV研究完成患者招募

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）15日宣布，无干扰素治疗丙型肝炎（HCV）的2个关键III期临床试验HCVerso-1和HCVerso-2，目前已全部完成患者招募。

*关键性III期HCVerso-1和HCVerso-2试验，已成功招募超过950名患者
*该III期项目包括初治患者的治疗，包括哪些不适用于干扰素的患者及肝硬化患者（liver cirrhosis）。
*《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）发表SOUND-C2研究数据，这是迄今为止在基因型1 HCV中开展的最大的无干扰素研究。该项研究的数据，是HCVerso临床试验的基础。

关键性III期无干扰素试验HCVerso-1和HCVerso-2已招募超过950名基因型1b HCV初治（naive）患者。这2个试验，将调查勃林格殷格翰第二代蛋白酶抑制剂faldaprevir和NS5B聚合酶抑制剂deleobuvir（BI 207127），联合利巴韦林（ribavirin）治疗的有效性和安全性。

HCVerso-1和HCVerso-2试验所招募的患者，包括难以治疗的患者群体，如不适用于干扰素治疗或肝硬化患者。

这一重要开发里程碑，恰逢《新英格兰医学杂志》（ New England Journal of Medicine，NEJM）发表勃林格殷格翰IIb期无干扰素SOUND-C2研究数据。SOUND-C2研究显示，基因型1b（GT-1b）HCV患者病毒治愈率（持续病毒学应答，SVR）高达85%。SOUND-2C研究调查了faldaprevir和deleobuvir联合利巴韦林治疗基因型1a和1b HCV患者的疗效和安全性。基因型1a和1b是全球HCV最常见的基因型。该项研究中包含9%的肝硬化患者，SOUND-2C中表现出了类似的病毒治愈。

IIb SOUND-C3研究数据，近期也已提交至新加坡举行的APASL肝脏会议。SOUND-C3是SOUND-C2的随访研究，旨在进一步优化faldaprevir和deleobuvir联合利巴韦林的最终方案。该项研究中，治疗16周后，GT-1b HCV患者SVR达到了95%。

SOUND-C3研究中的方案，将在III期HCVerso-1和HCVerso-2试验中评估。

SOUND-C系列试验中，总体耐受性良好。在剂量研究SOUND-C2中，362例患者中有44例患者因不良事件停止治疗。在SOUND-C3中，最常见的副作用为轻度皮疹和恶心。

HCVerso-1和HCVerso-2将重点放在GT-1b HCV患者，这是基于在SOUND-C系列研究中，GT-1b HCV患者组比GT-1a HCV患者组具有更高的疗效，SOUND-C2和SOUND-C3研究中，GT-1a患者组，持续病毒学应答SVR分别为58/148和2/11。

作为勃林格殷格翰长期致力于丙型肝炎的一部分，该公司也在评估以不同方式发挥作用的实验性丙型肝炎化合物的其他组合。最近，勃林格殷格翰和Presidio制药达成了一项合作，开展一项II期临床研究，调查一种GT-1a无干扰素、全口服组合。

目前，faldaprevir和deleobuvir尚未获批，其安全性和疗效数据尚未完全建立。