Lancet：转移胰腺导管腺癌患者，Nanoliposomal irinotecan联合氟尿嘧啶和叶酸一起服用效果如何？
2015-11-23 QQduhq 译 MedSci原创
通过对既往使用吉西他滨药物治疗的转移胰腺导管腺癌患者进行的Nanoliposomal irinotecan2期实验中，研究人员发现，患者的病情有所缓解。该实验的目的在于评估在3期临床试验中，Nanoliposomal irinotecan药物单独使用或结合氟尿嘧啶和叶酸的效果。
背景：
通过对既往使用吉西他滨药物治疗的转移胰腺导管腺癌患者进行的Nanoliposomal irinotecan 2期实验中，研究人员发现，患者的病情有所缓解。该实验的目的在于评估在3期临床试验中，Nanoliposomal irinotecan药物单独使用或结合氟尿嘧啶和叶酸的效果。
方式：
研究人员在14个国家共76家医院共417名患者进行了一个全球性、随机、非盲的3期试验。转移性胰腺导管腺癌患者（既往使用吉西他滨药物治疗）被随机分配到3组，第1组患者（共151人）接受nanoliposomal irinotecan单一治疗，剂量为120 mg/m2/每3周（相当于伊立替康100 mg/m2），第2组患者（共149人）服用氟尿嘧啶和叶酸；第3组患者（共117人）服用 nanoliposomal irinotecan(80mg/m2,相当于70 mg/m2的伊立替康单独使用)、氟尿嘧啶和叶酸（每2周添加一次)。依据病人最初的白蛋白浓度、卡氏评分和种族等随机分层讨论。直到患者疾病出现进展或难以忍受药物毒性作用时试验结束。关注的主要目标是患者整体生存率。此外，研究人员对患者的用药过程进行了缜密的评估和讨论，并评估他们使用药物的安全性。
结果：
通过对313位患者进行分析，结果表明，第3组和第2组患者的总体生存期限分别为6.1个月(95%CI：4.8-8.9)和4.2个月(3.3-5.3，危险比0.67,95%CI：0.49-0.92;p=0.012)。第1组和第二组的中值总体生存率分别为分别为4.9个月（4.2–5.6）和4.2个月（3.6-4.9）,风险比为0.99,95%CI：0.77–1.28;P=0.94,显著没有差异。一共117名患者出现3或4级不良事件，第3组患者出现药物副作用的表现及人数分别为嗜中性白血球减少症32人（27%)、腹泻15人（13%)、呕吐13人（11)、疲劳16人（14%)。
结论：
对既往使用吉西他滨药物治疗的转移胰腺导管腺癌患者而言，Nanoliposomal irinotecan联合氟尿嘧啶和叶酸一起使用具有一定的安全性和治疗效果，不失为一种新的治疗方案。
原始出处：
Andrea Wang-Gillam, Prof Chung-Pin Li,Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial,The Lancet,22,Nov,2015
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