异源细胞疗法FCR001治疗重度硬皮病：IND已获FDA批准
2020-07-09 Allan MedSci原创
美国FDA已批准该公司的研究性新药申请（IND），以开展新型细胞疗法FCR001治疗弥漫性全身性硬化症（SSc）的I/IIa期临床试验。
硬皮病，也称全身性硬化症（SSc），根据皮肤侵犯的区域，分为只限皮肤症状不会侵犯内脏系统的局部型或会侵犯内脏系统的全身性硬化症。这是一种以限制性或弥漫性皮肤增厚、变硬和内脏纤维化为特征的全身性自体免疫疾病。病变特点为皮肤纤维细胞增生明显、胶原纤维增多及洋葱皮状外观上的改变，最终导致皮肤硬化、血管缺血，除皮肤受累外，它也可影响内脏（心、肺和消化道等器官）。女性发病率为男性的3～4倍。
生物技术公司Talaris近日宣布，美国FDA已批准该公司的研究性新药申请（IND），以开展新型细胞疗法FCR001治疗弥漫性全身性硬化症（SSc）的I/IIa期临床试验。
Talaris首席执行官Scott Requadt说：“患有弥漫性SSc的患者非常需要安全有效的治疗选择。我们相信FCR001可能代表了一种治疗这种严重疾病的新方法”。
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