肝福音——吉利德丙肝鸡尾酒LDV/SOF年底在欧美上市

导读：吉利德（Gilead）是丙型肝炎领域的领军人物，到目前为止，其明星药物Sovaldi（sofosbuvir）的销售额已突破70亿美元，而该公司正在开发的新一代丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF，近日在欧盟方面也传来了好消息，欧盟CHMP已建议批准LDV/SOF。美国方面，FDA预计也将在今年晚些时候批准LDV/SOF，商品名为Harvoni，该药预计将很快在欧美2大市场上市。Harvoni又将成为丙肝治疗领域的一枚明星药物。目前，业界也开始关注丙肝治疗的下一个前沿阵地，各巨头正竞相开发疗程为4周的丙肝鸡尾酒，有望在一个月内治愈丙肝。

近日，吉利德宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已一致建议批准丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF，EMA通常都会采纳CHMP的意见，预计将在3个月内做出最终审查决定。丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF为每日一次的固定剂量复方片，由丙肝明星药物Sovaldi（sofosbuvir，SOF）和一种实验性NS5A阻断剂ledipasvir（LDV）组成，在临床试验中，经LDV/SOF（无利巴韦林）治疗12周，实现了100%的治愈率（SVR12）。

在新一代丙肝鸡尾酒竞赛中，吉利德依旧领先于其他竞争对手。排在第二的是艾伯维（AbbVie），该公司开发的三合一丙肝鸡尾酒疗法，疗效与吉利德LDV/SOF鸡尾酒疗效相似，于今年4月向FDA提交了上市申请，预计将在年底上市。而默沙东（Merck & Co）的丙肝鸡尾酒疗法MK-5172/MK-8742在II期研究中也取得了骄人的成绩。

业界预计，吉利德丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF又将成为丙肝领域的一枚明星药物，到2020年，该药的年销售额将突破30亿美元。

随着预期的监管批准，吉利德面临的下一个问题依然是定价问题。Sovaldi的售价为84000美元/疗程（12周），每片药物高达1000美元，这一价格已经令患者维权组织和政府部门极为不满，目前业界正密切关注吉利德如何对新一代丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF定价。

此外，在研发方面，制药巨头们已开始关注丙肝治疗的下一个前沿阵地。百时美施贵宝（BMS）已经启动一项研究，调查daclatasvir/asunaprevir/Sovaldi鸡尾酒疗法是否能在短短4周内治愈患者。而默沙东在今年6月耗资39亿美元收购Idenix制药获得相关丙肝资产，也正在积极开发4周丙肝鸡尾酒疗法。而同时，吉利德，为了捍卫其丙肝领域的领先优势，也已启动一项临床项目，评估4周丙肝鸡尾酒疗法。