Sovaldi对日本人丙肝实现100%治愈率（GS-US-337-0113研究）
2014-06-23 MedSci MedSci原创
丙型肝炎ledipasvir/sofosbuvir固定剂量复方片（LDV/SOF，90mg/400mg，每日一次），商品名Sovaldi，在丙肝领域实际重大突破，主要成果发表在新英格兰期刊上。相关资讯见：Nature：7篇NEJM研究展示丙肝治疗的重大胜利 ，NEJM：六项丙肝临床研究同时发表，EASL 2014：SOF/LDV固定剂量组合对难治性丙肝患者安全有效 最近一项在日本的研究
丙型肝炎ledipasvir/sofosbuvir固定剂量复方片（LDV/SOF，90mg/400mg，每日一次），商品名Sovaldi，在丙肝领域实际重大突破，主要成果发表在新英格兰期刊上。相关资讯见：Nature：7篇NEJM研究展示丙肝治疗的重大胜利 ，NEJM：六项丙肝临床研究同时发表，EASL 2014：SOF/LDV固定剂量组合对难治性丙肝患者安全有效
最近一项在日本的研究证实，对日本的丙肝患者Sovaldi，实现了100%的治愈率。这项在日本发起的III期研究（GS-US-337-0113），该研究调查了LDV/SOF（有或无利巴韦林，RBV）用于基因型1慢性丙型肝炎病毒（HCV） 感染的治疗。接受LDV/SOF（无RBV）治疗12周的患者中，初治治疗组（n=83/83，100%）和经治治疗组（n=88/88，100%）在完成治疗12周后均实现了100%的持续的病毒学应答（SVR12）。接受LDV/SOF+RBV治疗12周的患者中，初治治疗组（n=80 /83，96%）和经治治疗组（n=87/87，100%）分别有96%和100%的患者实现了SVR12。在横跨研究的所有组中，肝硬化患者群体有 99%（n=75/76）实现了SVR12。与预先定义的历史SVR12百分率相比，该项研究达到了优越性主要疗效终点，实现SVR12的患者被认为已治愈HCV感染。
在日本，基因型1 HCV是最常见的毒株，约占所有HCV感染病例的70%，大部分为基因型1b HCV。目前日本有超过100万HCV感染者。当前，基因型1 HCV感染的标准治疗方案，涉及长达48周的聚乙二醇化干扰素注射、口服RBV片剂其他药物，对于某些特定患者可能不适合。
关于Sovaldi（sofosbuvir）：
Sovaldi（400mg片剂）为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，分别于2013年12月和2014年1月获FDA和欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）的治疗。
Sovaldi是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。
具体而言，FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitis C）成人患者的治疗。同时，FDA还批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治 （treat-naive）成人患者的治疗。
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