Lancet Gastroenterol Hepatol：炎症性肠病药理学药物研究汇总分析

炎症性肠病(IBD)包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，据估计全世界约有1000万人患病，而且这一数字还在迅速增加。IBD是一种全球性疾病，其发病率在南美洲、亚洲和非洲的新兴工业化国家迅速上升。因此，IBD试验应充分代表性别、年龄、居住地、种族和民族方面的不同人群，以确保其研究结果的全球适用性和普遍适用性。为了了解不同人口统计学因素对炎症性肠病治疗选择和药物反应的影响，以及提供公平和循证的卫生保健，确保在临床随机对照试验(RCT)中充分代表人口统计学特征至关重要。在这篇系统综述中，我们旨在分析在开展IBD不同治疗方案的RCT时，纳入不同人口统计学特征(包括性别认同、年龄、人种和族群、社会经济地位以及参与者的居住国家)的差异，并确定其代表性的时间趋势。

在这篇系统综述中，我们在PubMed和Embase检索了1995年1月1日至2023年1月13日以英文发表的评估任何药物干预对IBD患者疗效的RCT。在检索得到的7543条记录中，我们纳入了617条记录，这些记录报告了来自627项RCT和108986例参与者的数据。

结果显示，这些RCT缺乏不同组的充分代表性。这一发现适用于不同的群体，包括种族和民族多样化的人群，年龄较大(65岁)和年龄较小(18岁)的人群，那些认同性别二元之外的人群，以及来自南美洲和非洲的人。此外，一些地区的试验资金来源明显缺乏。

本研究发现，在IBD的RCT参与者中，在大多数评估领域的代表性明显缺乏多样性。无论试验是由制药公司申办还是学术试验，这一代表性的缺乏似乎都是一个问题，尤其是在种族和民族方面。制药公司和临床试验组织应致力于确保这些代表性不足的人群在未来的IBD试验中有足够的代表性。

原始出处：

Pathiyil MM, Jena A, Venkataramana Raju AK, Omprakash TA, Sharma V, Sebastian S. Representation and reporting of diverse groups in randomised controlled trials of pharmacological agents in inflammatory bowel disease: a systematic review. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Oct 10:S2468-1253(23)00193-0. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00193-0.