欧洲药品管理局批准了Seattle Genetics公司的tucatinib用于局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者的市场授权申请
2020-02-02 不详 MedSci原创
美国Seattle Genetics公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）批准tucatinib联合曲妥珠单抗和卡培他滨的市场许可申请书（MAA），用于治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，包括已经接受了至少两种抗HER2治疗的脑转移患者。
美国Seattle Genetics公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）批准tucatinib联合曲妥珠单抗和卡培他滨的市场许可申请书（MAA），用于治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，包括已经接受了至少两种抗HER2治疗的脑转移患者。
EMA确认其MAA的验证提交已足够完整，可以开始正式审核。Tucatinib是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对HER2具有高度选择性。
MAA基于关键的HER2CLIMB临床试验的数据，该数据比较了局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的tucatinib联合曲妥珠单抗和卡培他滨与单独的曲妥珠单抗和卡培他滨的比较。患者先前曾接受过曲妥珠单抗，帕妥珠单抗和T-DM1（阿托曲妥珠单抗emtansine的抗体偶联药物），入组的患者中有47％在入组时发生脑转移。
HER2CLIMB关键试验的结果在2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上进行了口头报告，并同时发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。
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