肠易激综合征患者报告结局与生命质量测定特异性量表研究进展

肠易激综合征（irritable bowel syndrome，IBS）是一种以腹痛、腹胀或腹部不适为主要症状，与排便习惯相关或伴随排便习惯如频率和/或粪便性状改变，通过临床常规检查尚无法发现能解释这些症状的器质性疾病［1］。由于病程隐匿、症状反复发作，给人们生活、工作和学习带来了极大的不便。随着生物-心理-社会医学模式转变，患者报告结局以及与健康相关的生命质量受到越来越广泛的关注。因此，如何评价患者的治疗效果及生命质量便成为目前需要解决的问题。关于IBS患者报告结局和生命质量的量表分为普适性量表和特异性量表两种，常用的普适性量表有简明健康状况调查问卷（Medical Outcomes Study Short-Form 36，SF-36）［2］、欧洲生存质量测定量表（European Quality of Life Index，EQ-5D）［3］和诺丁汉健康调查问卷（Nottingham Health Profile，NHP）［4］等。普适性量表适用于不同疾病和人群干预措施的评估，但评估特定疾病患者生命质量或者捕捉患者微小变化的反应较差，这时特异性量表比普适性量表对于评估IBS患者生命质量更为合适，故本文将重点介绍IBS患者报告结局和生命质量相关特异性量表的研究进展，并提出选择建议，以期为临床正确选择测评工具提供参考。

1　资料与方法

1.1　文献纳入与排除标准　纳入标准：（1）研究对象为IBS/功能性胃肠病患者；（2）用特异性量表进行测评；（3）结局指标为患者报告结局和生命质量评分。排除标准：（1）IBS/功能性胃肠病合并其他疾病；（2）重复发表的文献。

1.2　文献检索策略　检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed等数据库中关于IBS患者报告结局和生命质量特异性量表的相关文献。中文检索词：肠易激综合征/功能性胃肠病、患者报告结局/健康相关生命质量/生命质量（生活质量、生存质量）；英文检索词：Irritable Bowel Syndrome/Funcitional Gastrointestinal Disorders、Patient Reported Outcomes/Health-Related Quality of Life/Quality of Life等。检索时间为1990年1月至2021年12月。

1.3　文献筛选及资料提取　由2名研究者根据纳入、排除标准独立进行文献筛选，包括题目和摘要及全文筛选，初筛的结果各自汇总成为一个表格，完成后进行交叉核对，讨论达成一致意见，必要时参考第三方意见。文献筛选完成后提取量表的基本情况、信度、效度、反应度及可行性等资料。

1.3.1　量表的基本情况　包括特异性量表的中英文名称和英文缩写、条目数、维度、维度内容、量表填写方式、总得分、量表评分标准、调查时间。

1.3.2　信度　信度是反映工具内部稳定性和一致性的指标，即在测量过程中由于随机误差造成的测量值变异程度的大小［5］，包括：（1）重测信度，计算两次测量结果的相关系数r；（2）内部一致性信度，常计算Cronbach's α系数。

1.3.3　效度　效度是指所用的工具能够测量出研究者所要测量特性的程度［5］，包括：（1）内容效度，一般根据经验判断，若条目包含了所测概念的各具体方面且有一定比例，可认为有好的内容效度；（2）结构效度，常用相关分析和因子分析方法来反映；（3）校标效度，用测量得分与校标准则之间的相关系数表示。

1.3.4　反应度　反应度是指调查结果在调查对象发生改变时做出反应的程度［6］，包括：效应大小（effect size，ES）、标准化反应均数（standardized response mean，SRM）、测量标准误差（standard error of measurement，SEM）。

1.3.5　可行性　可行性包括量表的回收率、完成率和填表所需平均时间等。

2　结果

2.1　文献检索结果　按照检索方法，从各个数据库中检索得到中文文献7 976篇、英文文献31 186篇。运用Endnote X9软件剔除重复发表的文献15 783篇，初筛获得文献23 379篇，阅读标题、摘要后剔除与主题不符合的文献19 302篇，剩余4 077篇，进一步阅读全文，根据纳入和排除标准再次剔除不符合标准的文献4 040篇，最终纳入文献37篇［7-43］，其中中文文献6篇［38-43］，英文文献31篇［7-37］。

2.2　特异性量表介绍　通过文献筛选共整理出关于IBS患者报告结局与生命质量测定的特异性量表37个，各量表的基本情况和心理测量学特征分别见表1和表2，并对其中4个应用较多且心理测量学特征较好的特异性量表进行阐述。

2.2.1　肠易激综合征-生命质量测量量表（Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Measure，IBS-QOL）　IBS-QOL于1998年由PATRICK等［8］开发的一种专门针对IBS的生命质量测量方法，使用概念模型和对使用罗马标准诊断的IBS患者进行定性访谈来生成条目，量表包含8个维度34个条目，得分越高，表明具有越好的健康相关生命质量。患者以过去1个月（30 d）的回忆期作为描述性陈述，同时使用“一点也不、稍微、适度、相当多、非常多”5个等级选项来评估患者的感受。对所有项目进行总和评分以计算总分。经数据验证，整体表现出较好的信度（Cronbach's α系数=0.95，组内相关系数ICC=0.86）和效度（r=0.33~0.45）。SHERWIN等［44］为了研究性别和体质量对IBS患者生命质量的影响，使用IBS-QOL对41例IBS患者和74名健康志愿者进行方差分析和多元线性回归分析，结果显示，与健康志愿者相比，IBS患者在所有IBS-QOL分量表中报告的生命质量得分较低，患有IBS的正常体质量女性〔M=（74.60±18.63）kg，P<0.05〕和超重男性〔M=（77.21±17.33）kg，P<0.05〕报告的生命质量损害较大。IBS患者按性别和体质量分组的IBS-QOL评分之间的差异可能反映了正常和超重女性和男性感受到的不同社会压力，从而推测心理、文化和寻求医疗保健的行为是这一结果的潜在因素，未来的研究应该考察这些因素对该类人群生命质量的影响。IBS-QOL的信度和效度已经在美国、墨西哥等多个国家经过检验，但是对于量表的反应度研究较少，卞立群等［45］在文章中指出IBS-QOL主要是对生命质量的考察，在短期内与症状的关系并不明显，但对于一些疗程较长或需要长时间随访的临床研究，IBS-QOL的价值需进一步考察。

2.2.2　肠易激综合征病情程度量表（Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score，IBS-SSS）　IBS-SSS是1997年由FRANCIS等［10］专门设计来评估IBS患者在特定时间点的严重程度的积分系统，旨在促进IBS的临床评估和研究。量表包含5个维度24个条目，不同的积分代表不同的病情严重程度，积分越高则病情越重，生命质量越差。FRANCIS等［10］通过141例IBS患者和40名健康对照者来评估病情严重程度、评分系统的再现性和对变化的敏感性，结果显示，轻度、中度和重度病例分别以75~175分、176~300分和>300分表示；健康对照组和IBS组之间存在非常显著的差异性（P=0.000 1）；IBS患者在24 h内填写的问卷重复性高，对变化的敏感性也非常好（P<0.001），回收率为85%，完成率为90%。苏艺丹等［46］以IBS-SSS为工具，对IBS患者进行单一药物治疗和联合药物治疗两种分组，单一组采用伊托必利治疗，联合组在单一组基础上采用枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊治疗，分析了枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊治疗IBS患者4周后的效果，结果显示，治疗前两组患者IBS-SSS评分比较，差异无统计学意义（P>0.05），治疗4周后两组患者IBS-SSS评分均低于治疗前，且联合组患者IBS-SSS评分低于单一组（t=24.333，P<0.001），枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊能减轻病情程度，缓解腹泻症状。

IBS-SSS量表对临床和临床研究至关重要，其解决了对IBS的疾病定义和严重程度缺乏标准化的困难。在临床工作中，IBS-SSS可以用来监测患者的病情进展或者可以针对特别严重的患者进行治疗；而在科研环境下，IBS-SSS将有助于招募更同质的患者群体。但IBS-SSS评分系统的稳定性容易受除疼痛、腹胀、肠道评分、生命质量外其他因素的影响。

2.2.3　慢性病患者生命质量测定量表体系之肠易激综合征量表（Quality of Life Instrument for Chronic Diseases-Irritable Bowel Syndrome，QLICD-IBS）　QLICD-IBS是于2010年由万崇华团队［40］研发，从我国人群文化背景出发，分为慢性病共性模块（30个条目）和IBS特异性模块（15个条目），特异性模块包括3个领域：腹部胀痛、粪便情况和心理生活影响。量表的回收率为92%，完成率为100%。随后使用量表对99例IBS患者住院治疗前后的生命质量进行测评，量表具有较好的信度、效度、反应度和临床可行性，能够反映出IBS患者治疗前后的生命质量变化，可作为适合我国人群的生命质量测评工具［40］。

QLICD-IBS是慢性病患者生命质量测定量表体系中的一部分，采用共性模块和特异性模块相结合的方式研制。这种量表开发模式避免了以往普适性量表对IBS相对特异的症状和社会心理特点关注不充分的缺点，也避免了特异性量表仅针对特殊患者，内容狭窄，不利于不同样本、不同治疗方法的评价和比较的不足；二者相结合的量表使得研究结果既有可比性又有针对性。

2.2.4　脾胃系疾病患者报告结局量表之肠易激综合征量表（The Irritable Bowel Syndrome Subscale in Spleen and Stomach Disease PRO Scale，SSDPRO-IBS）　SSDPRO-IBS于2011年由刘凤斌等［41］开发，符合我国文化和医学背景，旨在评价中医药治疗IBS的现代临床疗效。该量表包含3个维度43个条目，得分越高代表患者病情越严重，生命质量越差。量表的回收率为95%，完成率为100%。经数据验证，该量表具有良好的信度、效度、区分度和可操作性，可用于中医、中西医结合治疗IBS临床疗效的评价。

依据SSDPRO-IBS评分从中医角度出发通过辨证论治对IBS患者进行整体调治，可明显改善患者的临床症状，提高患者的生命质量，但由于病种分布等因素的限制，未能达到多中心调查、大样本量的要求，在今后的研究中应新增不同地区和扩大调查范围［47］。

2.3　特异性量表的心理测量学特征

2.3.1　特异性量表的信度　生命质量的测量属于心理测量，由于测量误差的存在，在应用量表前需要对其进行测量学特性的评价，包括信度、效度和反应度等。信度反映的是多次测量结果的可靠性和一致性，信度大小一般用信度系数来度量，主要包含重测信度和内部一致性，一般认为，重测信度>0.70时认为量表的稳定性较好，总量表Cronbach's α系数>0.80，分量表Cronbach's α系数>0.70，提示量表内部一致性较好［48］，从表2中现有数据可以看出除7-分全球总体症状量表（7-Point Global Overall Symptom Scale，GOS）（重测信度：0.62/0.42）外，大多数量表维度的重测信度均>0.70，提示大多数量表在用于IBS患者生命质量测定时，稳定性较好。表2中数据显示各量表的Cronbach's α系数较高，内部一致性较好，像肠易激综合征特异性生活质量问卷（Irritable Bowel Syndrome-Specific Quality of Life Questionnaire，IBS-36）、消化不良症状严重指数（Dyspepsia Symptom Severity Index，DSSI）和QLICD-IBS的Cronbach's α系数很高（接近0.90），可认为量表在实际临床运用中测量结果可靠。

2.3.2　特异性量表的效度　效度反映的是有效性，主要包含结构效度和校标效度，一般认为公因子累积方差贡献率>40%，且每个条目在其公因子上的载荷值>0.40，公因子就能很好地解释条目［49］，以其他量表作为校标进行测评，采用Spearman秩相关计算得到其相关系数r，通常r>0.40认为是中度相关，r>0.75认为是高度相关［50］，表中数据显示各量表的公因子累积方差贡献率均>50%，且因子载荷也符合>0.40的标准，提示各量表具有较好的结构效度。部分量表的相关系数较高，比如说便秘相关生活质量（Constipation-Related Quality of Life，CRQOL）以SF-36为“金标准”，测得相关系数r为0.88，RDQ以反流和消化不良生活质量问卷（Quality of Life in Reflux and Dyspepsia Questionnaire，QOLRAD）为“金标准”，测得相关系数r为0.80，消化系统症状频率问卷（Digestive Symptom Frequency Questionnaire，DSFQ）以IBS-SSS为“金标准”，测得相关系数r为0.76，相关系数均>0.75，说明所研制的量表与标准量表测量的相关性较高。

2.3.3　特异性量表的反应度　反应度反映的是量表在时间上的敏感性，主要包含ES和SRM，一般认为，两者绝对值≥0.80表明反应度较好［50］，表中数据显示，除IBS-36（ES=0.31~0.70）外，其余各量表的绝对值均>0.80，提示该量表具有良好的短期反应度。

3　总结与展望

无论是普适性量表还是特异性量表，用于IBS测定的量表有30多个，使得应用量表的学者在面对众多量表时不知道如何选择。所以，量表的选择尤为重要。如果要反映不同人群的健康状况，应选择普适性量表，如SF-36、EQ-5D、NHP；如果要进行临床评价，则应选择测量学特性较好的特异性量表，若研究对象为病情较重或较难完成复杂量表的患者，应尽量选择简短、易完成的量表，如肠易激综合征的胃肠道症状评分量表（Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome，GSRS-IBS）（13个条目）、利兹消化不良问卷（Leeds Dyspepsia Questionnaire，LDQ）（16个条目）、便秘患者症状评估问卷（Patient Assessment of Constipation-Symptoms Questionnaire，PAC-SYM）（12个条目）、消化不良健康相关满意量表（Satisfaction with Dyspepsia Related Health Scale，SDRH）（14个条目）、SODA（17个条目）、RDQ（12个条目）、胃肠相关的生活质量问卷（Quality of Life in Related to Stomach and Intestinal Problems Questionnaire，QOL-PEI）（18个条目）、阿雷格里港消化不良症状问卷（Porto Alegre Dyspeptic Symptoms Questionnaire，PADYQ）（11个条目）、内脏敏感指数（VSI）（Visceral Sensitivity Index，VSI）（15个条目）、胃肠道症状评分（Gastrointestinal Symptom Score，GIS）（10个条目）、GOS（10个条目）、CRQOL（18个条目）、DSFQ（4个条目）、鲁汶餐后窘迫量表（Leuven Postprandial Distress Scale，LPDS）（8个条目）、布里斯托尔粪便形态量表（Bristol Stool Form Scale，BSFS）（7个条目）、香港消化不良指数（Hong Kong Index of Dyspepsia，HKID）（12个条目）、QLICD-IBS（15个条目）；

若要评估患者病情严重程度对生命质量的影响，应该选择IBS-SSS、功能性肠病严重指数（Functional Bowel Disorder Severity Index，FBDSI）、GSRS-IBS、PAC-SYM、DSSI、SODA、上消化道疾病患者评估-症状严重程度指数（Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Symptom Sverity Index，PAGI-SYM）、VSI、DSFQ、BSFS；若需要整体评估患者生命质量，则可选用肠易激综合征生命质量量表（Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire，IBSQOL）、IBS-QOL、肠易激综合征问卷（Irritable Bowel Syndrome Questionnaire，IBSQ）、IBS-36等综合性量表。此外，可根据研究内容的不同选择相应的量表，例如进行IBS患者生命质量与肠道症状严重程度相关性的研究时可考虑使用BSFS；此外，国外学者研制的量表因文化、饮食、宗教等方面的差异可能不适合我国国情，因此在选择量表时，应注意量表是否有中文版，如果有，中文版量表是否经过汉化及信度、效度、反应度的考评；如果没有，国内学者研究的量表如肠易激综合征中医证候量表、基于慢性胃肠疾病患者报告的临床结局评价量表、慢性病患者生命质量测定量表体系之肠易激综合征量表、SSDPRO-IBS、功能性消化不良患者报告结局量表也是不错的选择。

本文通过文献筛选，给出了关于IBS患者的37个量表的主要内容和心理测量学特征，可为临床研究提供详细的数据。但大部分来源于国外，国内的研究数量较少，加上量表在临床应用还比较局限，很多医院并未开展，缺乏共识，此外金标准的缺失使得IBS特异性量表测量结果缺乏可比性，因而制订出符合国情和文化背景的IBS患者生命质量测定量表指导临床任重而道远。综上所述，IBS是一种心身疾病，明显降低患者的生命质量，临床工作者应该重视患者生命质量的研究，了解并谨慎地运用测量工具，为选择有效的干预措施提供更多依据。

本文无利益冲突。

参考文献略

本文来源：巫小玉,万崇华,陈莹,等. 肠易激综合征患者报告结局与生命质量测定特异性量表研究进展[J]. 中国全科医学, 2023, 26(18): 2268-2276. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0787

相关量表：

鲁汶餐后窘迫量表（Leuven Postprandial Distress Scale，LPDS）

IBS病情严重程度调查表（IBS-SSS）

溃疡性结肠炎肠镜检查指数（UCEIS评分）

炎症性肠病生活质量问卷（IBDQ）

胃肠道症状评定量表(GSRS)

内脏敏感指数（VSI）