药品知识产权国际制度比较研究 及对我国的启示（上）
2019-01-15 夏玮 中国医药报
创新药品的研发对于促进医药产业发展，保障公共健康意义重大。创新药品，尤其是创新型生物药品，对知识产权保护的依赖性极高。各国都制定了各种知识产权激励制度，以鼓励和保护创新药品。目前，国际上通行的激励药品创新的知识产权制度主要有专利制度和数据保护制度。同时，为了平衡仿制药企业的发展，各国在给予创新型药品充分激励的同时，也规定了一系列保障仿制药产业发展的法律规定。我国现行的药品知识产权制度主要是根据
创新药品的研发对于促进医药产业发展，保障公共健康意义重大。创新药品，尤其是创新型生物药品，对知识产权保护的依赖性极高。各国都制定了各种知识产权激励制度，以鼓励和保护创新药品。
目前，国际上通行的激励药品创新的知识产权制度主要有专利制度和数据保护制度。同时，为了平衡仿制药企业的发展，各国在给予创新型药品充分激励的同时，也规定了一系列保障仿制药产业发展的法律规定。
我国现行的药品知识产权制度主要是根据《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPs）而构建，激励与管理药品创新的知识产权相关法律法规包括《专利法》《反不正当竞争法》《植物新品种保护条例》《药品注册管理办法》等。根据现行法律法规，我国对化学药品采取的是给予6年数据保护的制度，未提及生物药品。
国际药品知识产权保护制度
首次将药品试验数据纳入国际规范的是TRIPs第39.3条，“当成员国以要求提交未披露过的试验数据或其他数据作为批准使用了新化学成分的药品或农用化工产品上市的条件时，如果该数据的原创活动包含了相当的努力，则该成员应保护该数据，以防止不正当的商业使用。同时，除非出于保护公众的需要，或除非已采取措施保障对该数据的保护、防止不正当的商业使用，成员均应保护该数据以防被泄露”。这也是目前国际通行的做法。
美国药品知识产权保护相关法案主要有：1984年《药品价格竞争和专利期恢复法案》；2010年《平价医疗法案》，其中包括《生物制品价格竞争和创新法案》。
为了将美国药品知识产权保护制度进行域外输出，在美国近年签署的自由贸易协定中，其药品知识产权保护的核心内容都给予了体现。美国自由贸易协定药品知识产权保护的条款主要体现在“与特定规制产品有关的措施”中，这是美国自由贸易协定知识产权章的常规条款。在目前美国签署的所有双边自由贸易协定中均设有这一条款，它一般位于“专利”条款之后，“知识产权执法”条款之前，是美国自由贸易协定知识产权实体规则的最后一条。该条款规制的主要对象是化学药品，一般包括“药品试验数据保护条款”和“药品专利相关条款”两部分内容。
以美韩自由贸易协定为例，第18.9条为“与特定规制产品有关的措施”，具体内容包括：18.9.1条为试验数据保护条款，18.9.1（a）为药品提供在该缔约方领土内获得上市许可之日起至少5年的试验数据保护期；18.9.1（b）在其他国家先已获得上市许可的药品，提供5年的试验数据保护期；18.9.1（c）与《跨太平洋伙伴关系协定》18.53条类似。对新药品的定义：新药品不包含此前已在该缔约方获得许可的化学成分的药品。18.9.2条：对新的临床信息给予3年的保护期，18.9.2（a）包含了一种其他化学药品中已有的化学成分，新提交的新临床试验信息提供3年的数据保护期；18.9.2（b）在其他国家先已获得上市许可的药品，提出了新的临床试验信息，对新临床试验信息提供3年的数据保护期；18.9.2（c）农业化学品的试验数据给予10年保护；18.9.2（d）在他国已获批的农业化学品，给予10年保护。18.9.3条：公共健康条款。18.9.4条：如果一药品所涉专利期在一国到期时，数据保护期尚未到期，不改变数据保护的期限。18.9.5条：专利链接条款。
我国规制医药知识产权法规
我国自2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）是我国规制医药知识产权最全面、最主要的法规，它涉及新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。至于生物医药知识产权，主要是对生物仿制药品的规制，该《办法》在第十二条中明确，生物仿制药品按照新药申请的程序申报。
《办法》第六十六条规定，国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家药品监督管理部门不批准其他企业生产、改变剂型和进口。且第七十一条规定，新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
但新药监测期这一权利也负有行使条件，即《办法》第六十九、七十、七十二条。此三条规定，药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家药品监督管理部门可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。新药进入监测期之日起，国家药品监督管理部门已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家药品监督管理部门批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家药品监督管理部门批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
对于国外生物医药知识产权保护常用的试验数据保护制度，《办法》虽有规定，但仅针对化学制药。《办法》第九条规定，药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。第二十条规定，按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家药品监督管理部门自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
此外，《办法》还有6个附件，其中附件3《生物制品注册分类及申报资料要求》，详细规定了生物制品注册分类情况和各类生物药品申报资料的要求；附件6《新药监测期期限表》，将新药分为3种类型，并分别设立3年、4年和5年的监测期。
版权声明：
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#知识产权#
62