辉瑞在欧盟和美国提交肺癌药物dacomitinib 的申请
2018-04-05 MedSci MedSci原创
辉瑞公司已在大西洋两岸提交了其泛表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂dacomitinib用于特定形式的肺癌。该公司正在寻求该药物的批准，作为EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。这些提交资料是基于第三阶段ARCHER 1050研究的数据，这是一项全球性的头对头试验，显示dacomitinib可能会提供比吉非替尼更有价值的临床意义。研究中接受dacom
辉瑞公司已在大西洋两岸提交了其泛表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂dacomitinib用于特定形式的肺癌。
这些提交资料是基于第三阶段ARCHER 1050研究的数据，这是一项全球性的头对头试验，显示dacomitinib可能会提供比吉非替尼更有价值的临床意义。
研究中接受dacomitinib的患者的平均无进展生存期（PFS）为14.7个月，而用吉非替尼治疗的患者的平均无进展生存期为9.2个月，代表疾病进展或死亡风险降低41％。
在安全性方面，该公司指出，研究中使用dacomitinib观察到的不良事件（AE）与先前试验的结果一致，最常见的不良事件发现为腹泻（87％），指甲改变（62％），皮疹 /皮炎痤疮（49％）和口疮（44％）。
辉瑞全球产品开发主管Mace Rothenberg说："虽然对非小细胞肺癌患者的治疗取得了显着进展，但它仍然是一种具有挑战性的疾病，需要新的治疗方法。"
"这些文件接受是增加局部晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌患者治疗方案的重要一步。"
美国监管机构已批准提交优先审查。
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